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Bioaktive Glasverbundimplantate bei der Schädelknochenrekonstruktion

14. September 2010 aktualisiert von: Turku University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Verbundwerkstoffe aus bioaktivem Glas und Methylmetacrylat mit Glasfaserverstärkung bei der Rekonstruktion von Schädelknochendefekten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traditionelle Schädel- und Gesichtsknochenrekonstruktionen mit hartem Gewebe haben eine lange Geschichte mit guten klinischen Ergebnissen. Allerdings haben sie gewisse Nachteile. Die Vorteile synthetischer Materialien liegen in der Vermeidung von Morbidität und Narben an der Entnahmestelle, aber auch in kürzeren Krankenhausaufenthalten, geringeren Kosten und bekannter Zusammensetzung. Mithilfe von Rapid-Prototyping-Technologien können maßgeschneiderte Schädelknochenimplantate basierend auf den klinischen Bedürfnissen des Patienten hergestellt werden. Dies führt zu einer sehr hohen Genauigkeit der Form des Schädeldefekts.

Polymethylmetacrylat (PMMA) ist eines der am häufigsten verwendeten alloplastischen Materialien in der Chirurgie. Bioaktive S53P4 (BAG)-Glaspartikel wurden in verschiedenen klinischen Indikationen eingesetzt. BAG wurde einem Verbundimplantat aus PMMA mit Glasfaserverstärkung zugesetzt, um das Knocheneinwachsen in das Implantat zu verbessern und die antimikrobielle Wirkung von BAG zu nutzen. Bei zehn Patienten werden Schädeldefekte mit Kompositimplantaten behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Matti J Peltola, MD, PhD, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des Universitätskrankenhauses Turku, die eine Schädelknochendefektrekonstruktion benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schädelknochendefekten größer als 4x4 cm nach Trauma oder Tumoroperation
  • Der Patient unterzeichnet eine schriftliche Studieneinwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass sich der Patient an die Studienabläufe hält
  • Der Patient hat eine Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme kontraindiziert
  • Der Patient nimmt an einer anderen Medizinprodukt- oder Arzneimittelstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Komposit-Implantat
Proband, der ein Kompositimplantat erhält
Gerät: Komposit-Implantat
Probanden, die Verbundimplantate erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 3 Jahre
Der klinische Erfolg wird anhand einer klinischen und radiologischen Untersuchung sowie eines Blutbildes beurteilt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

University of Turku

Ermittler

  • Hauptermittler: Matti J Peltola, MD, PhD, DDS, Turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP125/2008

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