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Impianti in composito di vetro bioattivo nella ricostruzione ossea cranica

14 settembre 2010 aggiornato da: Turku University Hospital
Lo scopo di questo studio è studiare compositi di vetro bioattivo e metilmetacrilato con rinforzo in fibra di vetro nella ricostruzione del difetto osseo craniale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ricostruzioni tradizionali del cranio e delle ossa facciali con tessuti duri hanno una lunga storia con buoni risultati clinici. Tuttavia, presentano alcuni svantaggi. I vantaggi dei materiali sintetici sono l'evitamento della morbilità e delle cicatrici del sito donatore, ma anche tempi di ospedalizzazione più brevi, spese inferiori e composizione nota. L'impianto osseo del cranio su misura può essere prodotto in base alle esigenze cliniche dei pazienti utilizzando tecnologie di prototipazione rapida. Ciò si tradurrà in un'accuratezza molto elevata della forma del difetto del cranio.

Il polimetilmetacrilato (PMMA) è uno dei materiali alloplastici più utilizzati in chirurgia. Le particelle di vetro bioattivo S53P4 (BAG) sono state utilizzate in varie indicazioni cliniche. BAG è stato aggiunto all'impianto composito di PMMA con rinforzo in fibra di vetro per migliorare la crescita ossea all'impianto e per utilizzare gli effetti antimicrobici di BAG. Dieci pazienti difetti cranici sono trattati con impianti compositi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matti J Peltola, MD, PhD, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti dell'ospedale universitario di Turku che necessitano di ricostruzione di difetti ossei cranici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con difetto osseo craniale superiore a 4x4 cm dopo trauma o chirurgia tumorale
  • il paziente firma il consenso scritto allo studio

Criteri di esclusione:

  • è improbabile che il paziente aderisca alle procedure dello studio
  • il paziente ha una malattia o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione
  • il paziente sta partecipando a un altro dispositivo medico o sperimentazione farmacologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto composito
Soggetto che riceve un impianto composito
Dispositivo: Impianto composito
Soggetti che ricevono impianti compositi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 3 anni
Il successo clinico viene valutato utilizzando l'esame clinico e radiografico e l'emocromo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

University of Turku

Investigatori

  • Investigatore principale: Matti J Peltola, MD, PhD, DDS, Turku University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP125/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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