穿通性腹部外傷における早期の短期抗生物質療法、3 日間 vs 7 日間

一般的な目的 この研究の目的は、「Miguel Perez Carreño」病院の緊急治療室で、穿通性腹部外傷を有する患者の臨床的な術後の進展に対する、エルタペネムによる早期の短期抗生物質療法の影響を評価することです。

具体的な目的

1. エルタペネムを用いた早期短期抗生物質療法下の穿通性腹部外傷患者における術後感染性合併症の発生率を決定すること。 検索戦略:
2. 術後感染を防ぐために、エルタペネムによる3日間の早期短期抗生物質療法と、手術後7日目までの同じ抗生物質の体系的投与の有効性を確立する。
3. 穿通性腹部外傷患者における感染性合併症の出現の素因となる危険因子を特定すること。

調査の種類 これは、2010 年 2 月から 7 月の間に "Miguel Perez Carreño" 病院の緊急治療室に通う、穿刺性腹部外傷の患者を対象とした、前向き、比較、二重盲検、無作為化、実験的臨床試験です。

治療。 手術は、外傷から 12 時間以内に行われます。 腹腔からの培養サンプルは、細菌の蔓延と抗生物質に対する感受性を特定するために、手術中に採取されます。

エルタペネムは、入院から最初の 2 時間以内、および手術後 2 日以内に投与されます。 4日目に、患者は、この試験への参加者数に応じて、異なるグループAまたはBに割り当てられます。

グループAの治療は、7日目までエルタペネムで続けられます。 グループ B の抗生物質療法は中止されます。

患者のフォローアップは、外傷後最初の 10 日間に 2 段階で行われます。

1. 最初の 7 日間の患者は、毎日の評価によって管理され、データは管理シートの変数に従って記録されます (付録 3)。

2. 次のように進化した患者は、医学的基準と培養結果に基づいて治療されます。

   1. -手術後最初の7日以内に24時間以上体温が38.5°C以上。
   2. WBC数が14,000を超える持続性または48時間後の増加。 術後。
   3. 胃瘻または腸瘻、化膿性ドレナージ、腹腔内膿瘍などの術後合併症。
3. 10日目に、患者の新しい評価が行われ、コントロールシートに記録されます（付録4）。

評価変数。 情報は、入院日、病歴番号、年齢、性別、臨床状態、関連する併存疾患、手術所見、外傷からの時間、手術時間、および抗生物質投与の開始時間を含む標準コントロールシートの完全な記録によって記録されます（付録1 ）。

外傷の深刻さとその潜在的な一般的なエコーを判断するために、腹部外傷スケールが適用されます (付録 2)。

術後の期間中、コントロールシートには以下が含まれます：白血球数、アルブミン、リンパ球、外科的創傷の局所状態および腹壁の穿刺部位創傷、合併症（付録3）。

患者の退院後、手術の 10 ～ 12 日後に任命され、評価され、以下の項目が記録されます: 手術創の局所状態、貫通部位の創傷、合併症。 (付録 4)。

除外された患者からのデータは、除外の原因とその進展によって記録されます (付録 5)。 手術中に採取されたサンプル培養の結果とその抗生物質グラムが報告されます (付録 6)。

運行計画のタイムテーブル

1. 問題特定依頼とプロジェクト設計。 2009 年 10 月 - 2010 年 2 月。
2. 「博士の生命倫理委員会への承認要求。 ミゲル・ペレス・カレーニョ病院。 2010 年 2 月。
3. 「Dr. ミゲル・ペレス・カレーニョ病院。 2010年2月
4. 開発と実行。 2010 年 2 月 11 月。
5. データ解析。 2010 年 11 月。
6. 出版のためのプレゼンテーションと紹介。

データ処理分析。

エルタペネムによる治療の使用の非劣性を立証するために、治療の 3 日間と 7 日間の間で、5% の有意水準、95% 信頼区間、80% の検出力、および 60% の群対照であると見なされました。 10% 以上のマージンは、臨床的に重要ではないと見なされます。 タイプ n1 = n2 r = 1 のバランスの取れた設計の場合。 グループごとにまだ26人の患者が必要でした。 患者の事前募集期間は6ヶ月でした。

倫理的側面。 この研究に参加する個人には、インフォームド コンセントが必要であり、その内容、利点、および考えられるリスクを説明した後、参加時に本人または近親者の署名を求められます。 (付録 6)。