Vroegtijdige antibioticatherapie op korte termijn bij penetrerend buiktrauma, 3 versus 7 dagen

Algemene doelstellingen Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de impact van vroege kortdurende antibioticatherapie met Ertapenem, 3 versus 7 dagen, op de klinische postoperatieve evolutie bij patiënten met penetrerend abdominaal trauma op de spoedeisende hulp van het "Miguel Perez Carreño" ziekenhuis

Specifieke doelen

1. Vaststellen van de incidentie van postoperatieve infectieuze complicaties bij patiënten met penetrerend abdominaal trauma onder vroege kortdurende antibioticatherapie met Ertapenem.
2. Vaststellen van de werkzaamheid van vroege antibioticatherapie op korte termijn van 3 dagen met Ertapenem versus systematische toediening van hetzelfde antibioticum tot de 7e dag na de operatie om postoperatieve infecties te voorkomen.
3. Identificeren van de risicofactoren die vatbaar zijn voor het optreden van infectieuze complicaties bij patiënten met penetrerend abdominaal trauma.

Onderzoekstype Dit wordt een prospectieve, vergelijkende, dubbelblinde, gerandomiseerde, experimentele klinische studie bij patiënten met penetrerend abdominaal trauma, die tussen februari en juli 2010 de spoedeisende hulp van het Dr. "Miguel Perez Carreño"-ziekenhuis bezoeken.

Therapie. De operatie zal worden uitgevoerd binnen een periode van maximaal twaalf uur na het trauma. Tijdens de operatie worden kweekmonsters uit de buikholte genomen om de bacteriële prevalentie en de gevoeligheid voor antibiotica te identificeren.

Ertapenem wordt toegediend binnen de eerste 2 uur na ziekenhuisopname en de volgende twee dagen na de operatie. Op dag vier zullen patiënten worden ingedeeld in verschillende groepen A of B, afhankelijk van hun toelatingsnummer voor deze studie.

Groep A-behandeling wordt voortgezet met Ertapenem tot de 7e dag. Groep B-antibioticatherapie wordt stopgezet.

De follow-up van patiënten vindt plaats gedurende de eerste 10 dagen na het trauma in twee fasen:

1. De eerste 7 dagen zullen de patiënten worden gecontroleerd door middel van een dagelijkse evaluatie en de gegevens zullen worden geregistreerd volgens de variabelen in het controleblad (bijlage 3).

2. Patiënten met een evolutie als volgt, zullen worden behandeld volgens medische criteria en kweekresultaten:

   1. Temperatuur 38,5 °C of hoger meer dan 24 uur binnen de eerste 7 postoperatieve dagen.
   2. Aanhoudende WBC-telling hoger dan 14.000 of toename na 48 uur. Postoperatief.
   3. Postoperatieve complicaties zoals maag- of darmfistels, purulente drainage, intrabdominaal abces.
3. Op dag 10 wordt een nieuwe evaluatie van patiënten uitgevoerd en vastgelegd in het controleblad (bijlage 4).

Evaluatievariabelen. Informatie zal worden geregistreerd door middel van een volledig register van standaardcontrolebladen, waaronder: opnamedatum, medische geschiedenisnummer, leeftijd, geslacht, klinische aandoeningen, bijbehorende comorbiditeit, chirurgische bevindingen, tijd sinds trauma, operatietijd en starttijd van antibioticatoediening (bijlage 1 ).

Doordringende abdominale traumaschaal zal worden toegepast om de ernst van het trauma en de mogelijke algemene echo's ervan te bepalen (bijlage 2).

Tijdens de postoperatieve periode bevat het controleblad: WBC-telling, albumine, lymfocyten, lokale toestand van de operatiewond en penetratiewond in de buikwand, complicaties (bijlage 3).

Nadat de patiënt is ontslagen, worden ze 10 tot 12 dagen na de operatie aangesteld en geëvalueerd en worden de volgende items geregistreerd: lokale omstandigheden van de operatiewond, wond op de penetratieplaats, complicaties. (Bijlage 4).

Gegevens van uitgesloten patiënten zullen worden geregistreerd op basis van uitsluitingsoorzaken en hun evolutie (bijlage 5). Het resultaat van monsterkweken die tijdens de operatie zijn genomen en het antibiogram ervan zullen worden gerapporteerd (bijlage 6).

Tijdschema operatieplan

1. Probleemidentificatieverzoek en projectontwerp. oktober 2009 - februari 2010.
2. Autorisatieverzoek aan de Bioethics Board van "Dr. Miguel Perez Carreño" Ziekenhuis. februari 2010.
3. Autorisatieverzoek aan de Technische Commissie van "Dr. Miguel Perez Carreño" Ziekenhuis. februari 2010
4. Ontwikkeling en uitvoering. februari nov - 2010.
5. Gegevens analyse. november 2010.
6. Presentatie en inleiding voor publicatie.

Analyse van gegevensverwerking.

Om non-inferioriteit van het gebruik van de therapie met ertapenem tussen drie dagen versus 7 dagen behandeling vast te stellen, werd een significantieniveau van 5%, 95% betrouwbaarheidsinterval, een power van 80% en in de groepscontrole van 60% beschouwd, een marge van niet minder dan 10% wordt als niet klinisch belangrijk beschouwd. Voor een gebalanceerd ontwerp van het type n1 = n2 r = 1. Per groep nog 26 patiënten nodig. De periode van voorafgaande werving van patiënten was 6 maanden.

Ethische aspecten. Personen die aan deze studie deelnemen, hebben een geïnformeerde toestemming nodig, nadat ze hebben uitgelegd waar het allemaal om draait, wat de voordelen zijn en wat de mogelijke risico's zijn. Er wordt hen gevraagd om hun handtekening of de handtekening van naaste familieleden bij de ingang. (Bijlage 6).