Frühzeitige Kurzzeit-Antibiotikatherapie bei penetrierendem Bauchtrauma, 3 vs. 7 Tage

Allgemeine Ziele Das Ziel dieser Forschung ist die Bewertung der Auswirkungen einer frühen antibiotischen Kurzzeittherapie mit Ertapenem, 3 vs. 7 Tage, auf die klinische postoperative Entwicklung bei Patienten mit penetrierendem Bauchtrauma in der Notaufnahme des Krankenhauses „Miguel Perez Carreño“.

Bestimmte Ziele

1. Bestimmung der Inzidenz postoperativer infektiöser Komplikationen bei Patienten mit penetrierendem Bauchtrauma unter frühzeitiger antibiotischer Kurzzeittherapie mit Ertapenem.
2. Nachweis der Wirksamkeit einer frühen antibiotischen Kurzzeittherapie 3 Tage mit Ertapenem im Vergleich zur systematischen Verabreichung des gleichen Antibiotikums bis zum 7. Tag nach der Operation, um postoperative Infektionen zu verhindern.
3. Identifizierung der Risikofaktoren, die das Auftreten infektiöser Komplikationen bei Patienten mit penetrierendem Bauchtrauma prädisponieren.

Art der Untersuchung Hierbei handelt es sich um eine prospektive, vergleichende, doppelblinde, randomisierte, experimentelle klinische Studie bei Patienten mit penetrierendem Bauchtrauma, die zwischen Februar und Juli 2010 die Notaufnahme des Krankenhauses Dr. „Miguel Perez Carreño“ aufsuchen.

Therapie. Die Operation wird innerhalb eines Zeitraums von nicht mehr als zwölf Stunden seit dem Zeitpunkt des Traumas durchgeführt. Während der Operation werden Kulturproben aus der Bauchhöhle entnommen, um die bakterielle Prävalenz und ihre Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika zu identifizieren.

Ertapenem wird innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus und in den nächsten zwei Tagen nach der Operation verabreicht. Am vierten Tag werden die Patienten entsprechend ihrer Eintrittsnummer in diese Studie den verschiedenen Gruppen A oder B zugeordnet.

Die Behandlung der Gruppe A wird mit Ertapenem bis zum 7. Tag fortgesetzt. Die Antibiotikatherapie der Gruppe B wird beendet.

Die Nachsorge der Patienten erfolgt in den ersten 10 Tagen nach dem Trauma in zwei Phasen:

1. Die Patienten der ersten 7 Tage werden durch eine tägliche Auswertung kontrolliert und die Daten werden gemäß den Variablen im Kontrollblatt (Anhang 3) aufgezeichnet.

2. Patienten mit folgender Entwicklung werden nach medizinischen Kriterien und Kulturergebnissen behandelt:

   1. Temperatur 38,5 °C oder höher für mehr als 24 Stunden innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage.
   2. Anhaltende Leukozytenzahl über 14.000 oder Anstieg nach 48 Stunden. Postoperativ.
   3. Postoperative Komplikationen wie Magen- oder Darmfistel, eitriger Ausfluss, intraabdomineller Abszess.
3. Am 10. Tag wird eine neue Bewertung der Patienten durchgeführt und im Kontrollbogen (Anhang 4) festgehalten.

Bewertungsvariablen. Die Informationen werden durch ein vollständiges Register der Standardkontrollblätter aufgezeichnet, das Folgendes umfasst: Aufnahmedatum, Anamnesenummer, Alter, Geschlecht, klinische Bedingungen, damit verbundene Komorbidität, Operationsbefunde, Zeit seit Trauma, Operationszeit und Beginn der Antibiotikaverabreichung (Anhang 1 ).

Um die Schwere des Traumas und seine potenziellen allgemeinen Echos zu bestimmen, wird die Skala des penetrierenden abdominalen Traumas angewendet (Anhang 2).

Während der postoperativen Phase enthält das Kontrollblatt: Leukozytenzahl, Albumin, Lymphozyten, lokale Bedingungen der Operationswunde und Wunde an der Einstichstelle an der Bauchwand, Komplikationen (Anhang 3).

Nach der Entlassung des Patienten werden sie 10 bis 12 Tage nach der Operation ernannt und bewertet, und die folgenden Punkte werden aufgezeichnet: lokale Bedingungen der Operationswunde und Wunde an der Einstichstelle, Komplikationen. (Anlage 4).

Daten von ausgeschlossenen Patienten werden nach Ausschlussursachen und deren Entwicklung erfasst (Anhang 5). Das Ergebnis der während der Operation entnommenen Probenkulturen und ihr Antibiogramm werden mitgeteilt (Anlage 6).

Zeitplan des Betriebsplans

1. Anfrage zur Problemidentifizierung und Projektdesign. Oktober 2009 - Februar 2010.
2. Zulassungsantrag an den Bioethikrat von „Dr. Miguel Perez Carreño"-Krankenhaus. Februar 2010.
3. Zulassungsantrag an die Technische Kommission „Dr. Miguel Perez Carreño"-Krankenhaus. Februar 2010
4. Entwicklung und Ausführung. Februar Nov - 2010.
5. Datenanalyse. November 2010.
6. Präsentation und Einführung zur Veröffentlichung.

Datenverarbeitungsanalyse.

Zur Feststellung der Nichtunterlegenheit der Anwendung der Therapie mit Ertapenem zwischen drei Behandlungstagen gegenüber 7 Behandlungstagen wurde ein Signifikanzniveau von 5 %, ein Konfidenzintervall von 95 %, eine Power von 80 % und in der Gruppenkontrolle von 60 % berücksichtigt. eine Spanne von nicht weniger als 10 % wird als klinisch unbedeutend angesehen. Für ein balanciertes Design vom Typ n1 = n2 r = 1. Benötigt wurden noch 26 Patienten pro Gruppe. Der Zeitraum der Vorrekrutierung von Patienten betrug 6 Monate.

Ethische Aspekte. Personen, die an dieser Studie teilnehmen, benötigen eine informierte Zustimmung, nachdem sie ihnen erklärt haben, worum es geht, die Vorteile und die möglichen Risiken, und sie zum Zeitpunkt des Eintritts um ihre Unterschriften oder die Unterschriften der engsten Verwandten gebeten werden. (Anlage 6).