관통성 복부 외상의 초기 단기 항생제 치료, 3일 대 7일

일반 목적 이 연구의 목적은 "Miguel Perez Carreño" 병원 응급실에서 관통 복부 외상 환자의 임상적 수술 후 진행에 대한 Ertapenem을 사용한 초기 단기 항생제 요법(3일 대 7일)의 영향을 평가하는 것입니다.

특정 목표

1. Ertapenem으로 조기 단기 항생제 치료를 받고 있는 관통 복부 외상 환자에서 수술 후 감염성 합병증의 발생률을 결정합니다.
2. 수술 후 감염을 예방하기 위해 수술 후 7일까지 동일한 항생제를 체계적으로 투여하는 것과 비교하여 Ertapenem으로 3일 조기 단기 항생제 치료의 효능을 확립합니다.
3. 관통하는 복부 외상 환자에서 감염성 합병증이 나타나기 쉬운 위험 요인을 식별합니다.

조사 유형 2010년 2월에서 7월 사이에 Dr. "Miguel Perez Carreño" 병원의 응급실에 입원한 관통 복부 외상 환자를 대상으로 전향적, 비교, 이중 맹검, 무작위, 실험적 임상 시험이 될 것입니다.

요법. 수술은 외상 후 12시간을 넘지 않는 기간 내에 수행됩니다. 세균의 유병률과 항생제에 대한 감수성을 확인하기 위해 수술 중 복강의 배양 샘플을 채취합니다.

Ertapenem은 병원에 입원한 후 처음 2시간 이내에 그리고 수술 후 다음 2일 동안 투여됩니다. 4일차에 환자는 이 실험에 참가한 번호에 따라 다른 그룹 A 또는 B에 배정됩니다.

그룹 A 치료는 7일차까지 에르타페넴으로 계속됩니다. 그룹 B 항생제 치료가 중단됩니다.

외상 후 처음 10일 동안 두 단계로 환자 추적이 이루어집니다.

1. 처음 7일 동안 환자는 일일 평가로 제어되며 제어 시트의 변수에 따라 데이터가 기록됩니다(부록 3).

2. 다음과 같은 진화가 있는 환자는 의학적 기준 및 배양 결과에 따라 치료됩니다.

   1. 수술 후 첫 7일 이내에 체온이 38,5 °C 이상 24시간 이상.
   2. 지속적인 WBC 수치가 14,000보다 높거나 48시간 후에 증가합니다. 수술 후.
   3. 위 또는 장 누공, 화농성 배액, 복강 내 농양과 같은 수술 후 합병증.
3. 10일째에 환자에 대한 새로운 평가가 수행되고 제어 시트에 기록됩니다(부록 4).

평가 변수. 정보는 입원 날짜, 병력 번호, 연령, 성별, 임상 상태, 동반 질환, 수술 소견, 외상 이후 시간, 수술 시간 및 항생제 투여 시작 시간을 포함하는 표준 제어 시트의 전체 등록부에 기록됩니다(부록 1 ).

외상의 심각성과 잠재적인 일반 반향을 결정하기 위해 관통 복부 외상 척도가 적용됩니다(부록 2).

수술 후 기간 동안 컨트롤 시트에는 다음이 포함됩니다. WBC 수, 알부민, 림프구, 수술 상처의 국소 상태 및 복벽의 관통 부위 상처, 합병증(부록 3).

환자 퇴원 후 수술 후 10-12일에 지정 및 평가하고 수술 상처의 국소 상태, 관통 부위 상처, 합병증 등의 항목을 기록합니다. (부록 4).

제외된 환자의 데이터는 제외 원인 및 해당 진화에 따라 기록됩니다(부록 5). 수술 중 채취한 검체 배양 결과와 그에 대한 항생제가 보고됩니다(부록 6).

운영 계획 시간표

1. 문제 식별 요청 및 프로젝트 설계. 2009년 10월 - 2010년 2월.
2. "Dr.의 생명 윤리위원회에 대한 승인 요청. 미구엘 페레즈 카레뇨" 병원. 2010년 2월.
3. 기술위원회에 "Dr. 미구엘 페레즈 카레뇨" 병원. 2010년 2월
4. 개발 및 실행. 2010년 2월 11월.
5. 데이터 분석. 2010년 11월.
6. 출판을 위한 프레젠테이션 및 소개.

데이터 처리 분석.

3일 대 7일 치료 사이의 에르타페넴 요법 사용의 비열등성을 확립하기 위해 5%의 유의 수준, 95% 신뢰 구간, 80%의 검정력 및 60%의 그룹 대조군에서 간주되었습니다. 10% 이상의 마진은 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다. 유형 n1 = n2 r = 1의 균형 설계의 경우. 여전히 그룹당 26명의 환자가 필요했습니다. 환자의 사전 모집 기간은 6개월이었다.

윤리적 측면. 이 연구에 참여하는 개인에게 정보에 입각한 동의가 필요하며, 혜택과 가능한 위험에 대해 설명하고 참여 시 서명 또는 가장 가까운 친척의 서명을 요청합니다. (부록 6).