Antibiothérapie précoce à court terme dans les traumatismes abdominaux pénétrants, 3 vs 7 jours

Objectifs généraux L'objet de cette recherche est d'évaluer l'impact d'une antibiothérapie précoce à court terme par Ertapenem, 3 vs 7 jours, sur l'évolution clinique postopératoire chez des patients présentant un traumatisme abdominal pénétrant aux urgences de l'hôpital "Miguel Perez Carreño".

Objectifs spécifiques

1. Déterminer l'incidence des complications infectieuses postopératoires chez les patients présentant un traumatisme abdominal pénétrant sous antibiothérapie précoce à court terme avec Ertapenem.
2. Etablir l'efficacité d'une antibiothérapie précoce de courte durée 3 jours par Ertapenem versus administration systématique du même antibiotique jusqu'au 7ème jour post-opératoire afin de prévenir les infections postopératoires.
3. Identifier les facteurs de risque qui prédisposent à l'apparition de complications infectieuses chez les patients ayant un traumatisme abdominal pénétrant.

Type d'investigation Il s'agira d'un essai clinique expérimental, prospectif, comparatif, en double aveugle, randomisé, chez des patients présentant un traumatisme abdominal pénétrant, qui se présentent aux urgences de l'hôpital Dr. "Miguel Perez Carreño" entre février et juillet 2010.

Thérapie. La chirurgie sera effectuée dans un délai ne dépassant pas douze heures depuis le moment du traumatisme. Des échantillons de culture de la cavité abdominale seront prélevés au cours de la chirurgie afin d'identifier la prévalence bactérienne et sa sensibilité aux antibiotiques.

L'ertapenem sera administré dans les 2 premières heures suivant l'admission à l'hôpital et les deux jours suivant la chirurgie. Au quatrième jour, les patients seront affectés à différents groupes A ou B, selon leur numéro d'entrée dans cet essai.

Le traitement du groupe A sera poursuivi avec Ertapenem jusqu'au 7ème jour. L'antibiothérapie du groupe B sera arrêtée.

Le suivi des patients se fera durant les 10 premiers jours après le traumatisme en deux phases :

1. Les patients des 7 premiers jours seront contrôlés par une évaluation quotidienne et les données seront enregistrées selon les variables de la fiche de contrôle (Annexe 3).

2. Les patients dont l'évolution est la suivante, seront traités selon critères médicaux et résultats de cultures :

   1. Température de 38,5 °C ou plus pendant plus de 24 heures au cours des 7 premiers jours postopératoires.
   2. Nombre de globules blancs soutenu supérieur à 14 000 ou augmentation après 48 heures. Postopératoire.
   3. Complications postopératoires telles que fistule gastrique ou intestinale, drainage purulent, abcès intra-abdominal.
3. Au jour 10 une nouvelle évaluation des patients sera réalisée et consignée dans la fiche de contrôle (Annexe 4).

Variables d'évaluation. Les informations seront enregistrées dans un registre complet de fiches de contrôle standard qui comprend : la date d'admission, le numéro d'antécédents médicaux, l'âge, le sexe, les conditions cliniques, la comorbidité associée, les résultats chirurgicaux, le temps écoulé depuis le traumatisme, l'heure de la chirurgie et l'heure de début de l'administration d'antibiotiques (Annexe 1 ).

Une échelle des traumatismes abdominaux pénétrants sera appliquée afin de déterminer la gravité du traumatisme et ses potentiels échos généraux (Annexe 2).

Au cours de la période postopératoire, la fiche de contrôle comprendra : nombre de globules blancs, albumine, lymphocyte, conditions locales de la plaie chirurgicale et du site de pénétration de la plaie au niveau de la paroi abdominale, complications (annexe 3).

Après la sortie du patient, ils seront désignés et évalués 10 à 12 jours après l'intervention et les éléments suivants seront enregistrés : conditions locales de la plaie opératoire, plaie au site de pénétration, complications. (Annexe 4).

Les données des patients exclus seront enregistrées par causes d'exclusion et leur évolution (Annexe 5). Le résultat des cultures d'échantillons prélevés pendant la chirurgie et son antibiogramme seront rapportés (annexe 6).

Calendrier du plan d'opérations

1. Demande d'identification de problème et conception de projet. Octobre 2009 - Février 2010.
2. Demande d'autorisation au Conseil de Bioéthique du "Dr. Hôpital Miguel Perez Carreño. février 2010.
3. Demande d'autorisation à la Commission Technique de "Dr. Hôpital Miguel Perez Carreño. février 2010
4. Développement et exécution. Février novembre - 2010.
5. L'analyse des données. novembre 2010.
6. Présentation et introduction pour publication.

Analyse du traitement des données.

Pour établir la non-infériorité de l'utilisation de la thérapie par l'ertapénème entre 3 jours versus 7 jours de traitement, a été considéré un seuil de signification de 5%, un intervalle de confiance à 95%, une puissance de 80% et dans le groupe contrôle de 60%, une marge d'au moins 10 % est considérée comme sans importance clinique. Pour un plan équilibré de type n1 = n2 r = 1. Encore besoin de 26 patients par groupe. La période de pré-recrutement des patients était de 6 mois.

Aspects éthiques. Il sera requis et un consentement éclairé des personnes qui entrent dans cette étude, après leur avoir expliqué de quoi il s'agit, les avantages et les risques éventuels, il leur sera demandé leur signature ou la signature des parents les plus proches au moment de l'entrée. (Annexe 6).