Ранняя краткосрочная антибиотикотерапия при проникающих травмах живота, 3 дня против 7 дней

Общие цели Целью данного исследования является оценка влияния ранней краткосрочной антибактериальной терапии Эртапенемом, 3 и 7 дней, на клиническую послеоперационную динамику у пациентов с проникающими травмами живота в отделении неотложной помощи больницы «Мигель Перес Карреньо».

Конкретные цели

1. Определить частоту развития послеоперационных инфекционных осложнений у пострадавших с проникающими травмами живота на фоне ранней краткосрочной антибактериальной терапии препаратом Эртапенем.
2. Установить эффективность ранней краткосрочной антибактериальной терапии Эртапенемом в течение 3 дней по сравнению с систематическим введением того же антибиотика до 7-го дня после операции с целью профилактики послеоперационных инфекций.
3. Выявить факторы риска, предрасполагающие к возникновению инфекционных осложнений у пострадавших с проникающими травмами живота.

Тип исследования Это будет проспективное сравнительное двойное слепое рандомизированное экспериментальное клиническое исследование у пациентов с проникающими травмами живота, которые обращались в отделение неотложной помощи больницы доктора «Мигель Перес Карреньо» в период с февраля по июль 2010 года.

Терапия. Операция проводится в срок не более двенадцати часов с момента травмы. Образцы культур из брюшной полости будут взяты во время операции, чтобы определить распространенность бактерий и их чувствительность к антибиотикам.

Эртапенем будет вводиться в течение первых 2 часов после поступления в больницу и в течение следующих двух дней после операции. На четвертый день пациенты будут распределены по разным группам A или B в соответствии с их входным номером в этом испытании.

Лечение группы А продолжается Эртапенемом до 7-го дня. Терапия антибиотиками группы В будет прекращена.

Последующее наблюдение за пациентами будет проводиться в течение первых 10 дней после травмы в два этапа:

1. Первые 7 дней пациенты будут контролироваться путем ежедневной оценки, и данные будут записываться в соответствии с переменными в контрольном листе (Приложение 3).

2. Пациенты со следующей эволюцией будут лечиться в соответствии с медицинскими критериями и результатами посевов:

   1. Температура 38,5 °С и выше более 24 часов в течение первых 7 послеоперационных суток.
   2. Устойчивое количество лейкоцитов выше 14 000 или увеличение через 48 часов. Послеоперационный.
   3. Послеоперационные осложнения в виде желудочных или кишечных свищей, гнойных выделений, внутрибрюшных абсцессов.
3. На 10-й день проводится новая оценка пациентов, результаты которой заносятся в контрольный лист (Приложение 4).

Оценочные переменные. Информация будет записываться в полный журнал стандартных контрольных листов, который включает: дату госпитализации, номер истории болезни, возраст, пол, клинические состояния, сопутствующую патологию, хирургические данные, время с момента травмы, время операции и время начала введения антибиотиков (Приложение 1). ).

Для определения серьезности травмы и ее потенциальных общих эхо-сигналов будет применяться шкала проникающих травм живота (Приложение 2).

В послеоперационном периоде контрольный лист будет включать: количество лейкоцитов, альбуминов, лимфоцитов, местное состояние операционной раны и места пенетрации раны брюшной стенки, осложнения (Приложение 3).

После выписки пациента они будут назначены и оценены через 10-12 дней после операции, и будут зарегистрированы следующие пункты: местные условия послеоперационной раны и раны в месте проникновения, осложнения. (Приложение 4).

Данные по исключенным пациентам будут регистрироваться по причинам исключения и их эволюции (Приложение 5). Будет сообщено о результатах взятия проб культур во время операции и их антибиотикограмме (Приложение 6).

График оперативного плана

1. Запрос на выявление проблемы и дизайн проекта. Октябрь 2009 г. - февраль 2010 г.
2. Запрос авторизации в Совет по биоэтике "Dr. Больница Мигеля Переса Карреньо. февраль 2010 г.
3. Запрос авторизации в Техническую комиссию "Dr. Больница Мигеля Переса Карреньо. февраль 2010 г.
4. Разработка и исполнение. февраль ноябрь - 2010.
5. Анализ данных. ноябрь 2010 г.
6. Презентация и введение к публикации.

Анализ обработки данных.

Для установления не меньшей эффективности применения терапии эртапенемом между тремя днями по сравнению с 7 днями лечения принимали уровень значимости 5%, доверительный интервал 95%, мощность 80% и в группе контроля 60%. разница не менее 10% считается не имеющей клинического значения. Для сбалансированной конструкции типа n1 = n2 r = 1. По-прежнему необходимо 26 пациентов на группу. Срок предварительного набора пациентов составил 6 мес.

Этические аспекты. Потребуется информированное согласие лиц, которые примут участие в этом исследовании, после объяснения им, что это такое, преимущества и возможные риски, их попросят поставить их подписи или подписи ближайших родственников во время входа. (Приложение 6).