Tidlig kortvarig antibiotikaterapi ved penetrerende abdominal traume, 3 vs. 7 dage

Generelle formål Formålet med denne forskning er at evaluere virkningen af ​​tidlig kortvarig antibiotikabehandling med Ertapenem, 3 vs. 7 dage, på klinisk postoperativ udvikling hos patienter med penetrerende abdominal traume på skadestuen på "Miguel Perez Carreño" Hospital

Specifikke mål

1. At bestemme forekomsten af ​​postoperative infektiøse komplikationer hos patienter med penetrerende abdominal traume under tidlig kortvarig antibiotikabehandling med Ertapenem.
2. At fastslå effektiviteten af ​​tidlig kortvarig antibiotikabehandling 3 dage med Ertapenem versus systematisk administration af det samme antibiotikum op til den 7. dag efter operationen for at forhindre postoperative infektioner.
3. At identificere de risikofaktorer, der disponerer for udseendet af infektiøse komplikationer hos patienter med penetrerende abdominal traume.

Undersøgelsestype Dette vil være et prospektivt, komparativt, dobbeltblindt, randomiseret, eksperimentelt klinisk forsøg med patienter med penetrerende abdominal traume, som besøger skadestuen på Dr. "Miguel Perez Carreño" Hospitalet mellem februar og juli 2010.

Terapi. Kirurgi vil blive udført inden for en periode, der ikke er længere end tolv timer siden traumetidspunktet. Kulturprøver fra bughulen vil blive taget under operationen for at identificere bakterielle prævalens og dens følsomhed over for antibiotika.

Ertapenem vil blive administreret inden for de første 2 timer efter hospitalets indlæggelse og de næste to dage efter operationen. På dag fire vil patienter blive tildelt forskellige grupper A eller B, alt efter deres indgangsnummer til dette forsøg.

Gruppe A-behandling vil blive fortsat med Ertapenem indtil 7. dag. Gruppe B antibiotikabehandling vil blive stoppet.

Patientopfølgning vil blive udført i løbet af de første 10 dage efter traumet i to faser:

1. De første 7 dage vil patienter blive kontrolleret af en daglig evaluering, og dataene vil blive registreret i henhold til variabler i kontrolarket (bilag 3).

2. Patienter med evolution som følger, vil blive behandlet under medicinske kriterier og kulturresultater:

   1. Temperatur 38,5 °C eller højere mere end 24 timer inden for de første 7 dage efter operationen.
   2. Vedvarende WBC-tal højere end 14.000 eller stigning efter 48 timer. Postoperativt.
   3. Postoperative komplikationer såsom gastrisk eller intestinal fistel, purulent dræning, intrabdominal byld.
3. På dag 10 vil der blive foretaget en ny evaluering af patienterne og noteret i kontrolarket (bilag 4).

Evalueringsvariable. Oplysningerne vil blive registreret af det fulde register over standardkontrolark, som inkluderer: indlæggelsesdato, sygehistorienummer, alder, køn, kliniske tilstande, associeret komorbiditet, kirurgiske fund, tid siden traume, operationstidspunkt og starttidspunkt for antibiotikaadministration (bilag 1) ).

Penetrerende abdominal traumeskala vil blive anvendt for at bestemme traumets alvor og dets potentielle generelle ekko (bilag 2).

I den postoperative periode vil kontrolarket indeholde: WBC-tal, albumin, lymfocytter, lokale tilstande i operationssåret og penetrationsstedets sår ved bugvæggen, komplikationer (bilag 3).

Efter patientens udskrivning vil de blive udpeget og evalueret 10 til 12 dage efter operationen, og følgende punkter vil blive registreret: lokale forhold i operationssåret og penetrationsstedets sår, komplikationer. (Bilag 4).

Data fra udelukkede patienter vil blive registreret efter eksklusionsårsager og deres udvikling (bilag 5). Resultatet af prøvekulturer taget under operationen og dets antibiogram vil blive rapporteret (bilag 6).

Driftsplan tidsplan

1. Anmodning om problemidentifikation og projektdesign. oktober 2009 - februar 2010.
2. Godkendelsesanmodning til Bioethics Board for "Dr. Miguel Perez Carreño" Hospital. februar 2010.
3. Godkendelsesanmodning til den tekniske kommission af "Dr. Miguel Perez Carreño" Hospital. februar 2010
4. Udvikling og udførelse. feb nov - 2010.
5. Dataanalyse. november 2010.
6. Præsentation og introduktion til udgivelse.

Databehandlingsanalyse.

For at fastslå non-inferiority af brugen af ​​terapien med ertapenem mellem tre dage versus 7 dages behandling, blev betragtet som et signifikansniveau på 5 %, 95 % konfidensinterval, en styrke på 80 % og i gruppekontrollen på 60 %, en margin på mindst 10 % anses for at være uden klinisk betydning. For et afbalanceret design af typen n1 = n2 r = 1. Der var stadig brug for 26 patienter pr. gruppe. Perioden med forudgående rekruttering af patienter var 6 måneder.

Etiske aspekter. Det vil være påkrævet og informeret samtykke til personer, der deltager i denne undersøgelse, efter at have forklaret dem, hvad det handler om, fordelene og de mulige risici, vil de blive bedt om deres underskrifter eller underskrifter fra nærmeste pårørende ved indgangen. (Bilag 6).