Antibioticoterapia precoce de curto prazo em trauma abdominal penetrante, 3 x 7 dias

Objetivos gerais O objetivo desta pesquisa é avaliar o impacto da antibioticoterapia precoce de curta duração com Ertapenem, 3 vs 7 dias, na evolução clínica pós-operatória em pacientes com trauma abdominal penetrante no pronto-socorro do Hospital "Miguel Perez Carreño"

Objetivos específicos

1. Determinar a incidência de complicações infecciosas pós-operatórias em pacientes com trauma abdominal penetrante sob antibioticoterapia precoce de curto prazo com Ertapenem.
2. Estabelecer a eficácia da antibioticoterapia precoce de curto prazo 3 dias com Ertapenem versus administração sistemática do mesmo antibiótico até o 7º dia após a cirurgia, a fim de prevenir infecções pós-operatórias.
3. Identificar os fatores de risco que predispõem ao aparecimento de complicações infecciosas em pacientes com trauma abdominal penetrante.

Tipo de investigação Trata-se de um ensaio clínico experimental prospectivo, comparativo, duplo-cego, randomizado, em pacientes com trauma abdominal penetrante, atendidos no pronto-socorro do Hospital Dr. "Miguel Perez Carreño" entre fevereiro e julho de 2010.

Terapia. A cirurgia será realizada em um período não superior a doze horas desde o momento do trauma. Amostras de cultura da cavidade abdominal serão colhidas durante a cirurgia para identificar a prevalência bacteriana e sua sensibilidade aos antibióticos.

Ertapenem será administrado nas primeiras 2 horas após a admissão no Hospital e nos dois dias seguintes à cirurgia. No quarto dia, os pacientes serão divididos em diferentes grupos A ou B, de acordo com o número de entrada neste estudo.

O tratamento do Grupo A será continuado com Ertapenem até o 7º dia. A antibioticoterapia do grupo B será interrompida.

O acompanhamento dos pacientes será feito durante os primeiros 10 dias após o trauma em duas fases:

1. Os pacientes dos primeiros 7 dias serão controlados por uma avaliação diária e os dados serão registrados de acordo com as variáveis ​​da planilha de controle (Apêndice 3).

2. Os pacientes que apresentarem a seguinte evolução, serão tratados a critério médico e resultado das culturas:

   1. Temperatura igual ou superior a 38,5 °C por mais de 24 horas nos primeiros 7 dias pós-operatórios.
   2. Contagem de leucócitos sustentada superior a 14.000 ou aumento após 48 horas. Pós-operatório.
   3. Complicações pós-operatórias como fístula gástrica ou intestinal, drenagem purulenta, abscesso intrabdominal.
3. No dia 10 uma nova avaliação dos pacientes será realizada e registrada na planilha de controle (Anexo 4).

Variáveis ​​de avaliação. As informações serão registradas pelo registro completo das planilhas de controle padrão que incluem: data de admissão, número do histórico médico, idade, sexo, condições clínicas, comorbidade associada, achados cirúrgicos, tempo desde o trauma, tempo da cirurgia e hora do início da administração do antibiótico (Apêndice 1 ).

A escala de trauma abdominal penetrante será aplicada para determinar a gravidade do trauma e seus potenciais ecos gerais (Anexo 2).

Durante o período pós-operatório, a folha de controle incluirá: contagem de leucócitos, albumina, linfócitos, condições locais da ferida cirúrgica e ferida de penetração na parede abdominal, complicações (Anexo 3).

Após a alta do paciente, eles serão indicados e avaliados 10 a 12 dias após a cirurgia e os seguintes itens serão registrados: condições locais da ferida operatória e ferida do local da penetração, complicações. (Apêndice 4).

Os dados dos pacientes excluídos serão registrados por causas de exclusão e sua evolução (Anexo 5). O resultado das culturas das amostras coletadas durante a cirurgia e seu antibiograma serão relatados (Anexo 6).

Cronograma do plano de operações

1. Solicitação de identificação de problemas e desenho do projeto. Outubro de 2009 a fevereiro de 2010.
2. Pedido de autorização ao Conselho de Bioética do "Dr. Hospital Miguel Perez Carreño. fevereiro de 2010.
3. Pedido de autorização à Comissão Técnica do "Dr. Hospital Miguel Perez Carreño. fevereiro de 2010
4. Desenvolvimento e execução. Fev Nov - 2010.
5. Análise de dados. novembro de 2010.
6. Apresentação e introdução para publicação.

Análise de processamento de dados.

Para estabelecer a não inferioridade do uso da terapia com ertapenem entre três dias versus 7 dias de tratamento, foi considerado nível de significância de 5%, intervalo de confiança de 95%, poder de 80% e no grupo controle de 60%, uma margem não inferior a 10% é considerada sem importância clínica. Para um dimensionamento balanceado do tipo n1 = n2 r = 1. Ainda precisava de 26 pacientes por grupo. O período de recrutamento antecipado dos pacientes foi de 6 meses.

Aspectos éticos. Será exigido e consentimento informado aos indivíduos que ingressarem neste estudo, após explicar-lhes do que se trata, os benefícios e os possíveis riscos, serão solicitadas suas assinaturas ou as assinaturas de parentes mais próximos no momento da entrada. (Apêndice 6).