Včasná krátkodobá antibiotická terapie u penetrujícího abdominálního traumatu, 3 vs 7 dní

Obecné cíle Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit dopad časné krátkodobé antibiotické terapie Ertapenemem, 3 vs 7 dní, na klinický pooperační vývoj u pacientů s penetrujícím abdominálním traumatem na pohotovosti nemocnice "Miguel Perez Carreño"

Specifické cíle

1. Stanovit výskyt pooperačních infekčních komplikací u pacientů s penetrujícím abdominálním traumatem při časné krátkodobé antibiotické léčbě ertapenemem.
2. Stanovit účinnost časné krátkodobé antibiotické terapie 3 dny Ertapenemem oproti systematickému podávání stejného antibiotika až do 7. dne po operaci, aby se zabránilo pooperačním infekcím.
3. Identifikovat rizikové faktory, které predisponují ke vzniku infekčních komplikací u pacientů s penetrujícím abdominálním traumatem.

Typ vyšetřování Půjde o prospektivní, srovnávací, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, experimentální klinickou studii u pacientů s penetrujícím abdominálním traumatem, kteří navštěvují pohotovost nemocnice Dr. "Miguel Perez Carreño" od února do července 2010.

Terapie. Operace bude provedena v období ne delším než dvanáct hodin od doby traumatu. Během operace budou odebrány kultivační vzorky z dutiny břišní za účelem identifikace bakteriální prevalence a její citlivosti na antibiotika.

Ertapenem bude podán během prvních 2 hodin po přijetí do nemocnice a další dva dny po operaci. Čtvrtý den budou pacienti zařazeni do různých skupin A nebo B podle jejich vstupního čísla do této studie.

Léčba skupiny A bude pokračovat Ertapenemem až do 7. dne. Léčba antibiotiky skupiny B bude ukončena.

Sledování pacientů bude probíhat během prvních 10 dnů po traumatu ve dvou fázích:

1. Prvních 7 dní budou pacienti kontrolováni denním hodnocením a data budou zaznamenávána podle proměnných do kontrolního listu (Příloha 3).

2. Pacienti s evolucí takto, budou léčeni podle lékařských kritérií a výsledků kultivace:

   1. Teplota 38,5 °C nebo vyšší více než 24 hodin během prvních 7 pooperačních dnů.
   2. Trvalý počet bílých krvinek vyšší než 14 000 nebo zvýšení po 48 hodinách. Pooperační.
   3. Pooperační komplikace jako žaludeční nebo střevní píštěl, hnisavá drenáž, intrabdominální absces.
3. 10. den bude provedeno nové hodnocení pacientů a zaznamenáno do kontrolního listu (příloha 4).

Hodnotící proměnné. Informace budou zaznamenány úplným registrem standardních kontrolních listů, který bude obsahovat: datum přijetí, číslo anamnézy, věk, pohlaví, klinické stavy, přidružená komorbidita, chirurgické nálezy, dobu od traumatu, dobu operace a dobu zahájení podávání antibiotik (Příloha 1 ).

K určení závažnosti traumatu a jeho potenciálních obecných ozvěn bude použita škála penetrujícího abdominálního traumatu (Příloha 2).

V pooperačním období bude kontrolní list obsahovat: počet bílých krvinek, albumin, lymfocyty, místní stavy operační rány a místa průniku na břišní stěně, komplikace (Příloha 3).

Po propuštění pacienta budou jmenováni a vyhodnoceni 10 až 12 dní po operaci a budou zaznamenány následující položky: lokální stav operační rány a rána v místě průniku, komplikace. (Příloha 4).

Data od vyloučených pacientů budou zaznamenána podle příčin vyloučení a jejich vývoje (Příloha 5). Výsledky kultivace vzorků odebraných během operace a jejich antibiogram budou uvedeny (Příloha 6).

Harmonogram provozního plánu

1. Žádost o identifikaci problému a návrh projektu. Říjen 2009 – únor 2010.
2. Žádost o autorizaci Bioetickému výboru "Dr. Nemocnice Miguela Pereze Carreña. února 2010.
3. Žádost o autorizaci technické komisi "Dr. Nemocnice Miguela Pereze Carreña. února 2010
4. Vývoj a provedení. únor listopad 2010
5. Analýza dat. listopadu 2010.
6. Prezentace a úvod k publikaci.

Analýza zpracování dat.

Pro stanovení non-inferiority použití terapie ertapenemem mezi třemi dny versus 7 dny léčby byla považována hladina významnosti 5 %, 95% interval spolehlivosti, síla 80 % a v kontrolní skupině 60 %, rozpětí nejméně 10 % není považováno za klinicky důležité. Pro vyvážené provedení typu n1 = n2 r = 1. Stále je potřeba 26 pacientů na skupinu. Doba předběžného náboru pacientů byla 6 měsíců.

Etické aspekty. Od jednotlivců, kteří do této studie vstoupí, bude vyžadován a informovaný souhlas, poté, co jim bude vysvětleno, o co jde, výhody a možná rizika, budou při vstupu požádáni o podpisy nebo podpisy nejbližších příbuzných. (Příloha 6).