Terapia antibiótica temprana a corto plazo en traumatismos abdominales penetrantes, 3 frente a 7 días

Objetivos generales El objetivo de esta investigación es evaluar el impacto de la antibioticoterapia temprana de corta duración con Ertapenem, 3 vs 7 días, sobre la evolución clínica postoperatoria en pacientes con trauma abdominal penetrante en el servicio de urgencias del Hospital "Miguel Pérez Carreño".

Objetivos específicos

1. Determinar la incidencia de complicaciones infecciosas posoperatorias en pacientes con traumatismo abdominal penetrante en tratamiento antibiótico precoz a corto plazo con ertapenem.
2. Establecer la eficacia de la antibioticoterapia precoz a corto plazo 3 días con ertapenem frente a la administración sistemática del mismo antibiótico hasta el 7º día tras la cirugía para prevenir infecciones postoperatorias.
3. Identificar los factores de riesgo que predisponen a la aparición de complicaciones infecciosas en pacientes con trauma abdominal penetrante.

Tipo de investigación Este será un ensayo clínico prospectivo, comparativo, doble ciego, aleatorizado, experimental en pacientes con traumatismo abdominal penetrante, que acuden al servicio de urgencias del Hospital Dr. "Miguel Pérez Carreño" entre febrero y julio de 2010.

Terapia. La cirugía se realizará en un plazo no mayor a doce horas desde el momento del traumatismo. Se tomarán muestras de cultivo de la cavidad abdominal durante la cirugía para identificar la prevalencia bacteriana y su sensibilidad a los antibióticos.

Ertapenem se administrará dentro de las 2 primeras horas del ingreso en el Hospital y los dos días siguientes a la cirugía. En el día cuatro, los pacientes serán asignados a diferentes grupos A o B, según su número de entrada en este ensayo.

El tratamiento del grupo A se continuará con Ertapenem hasta el 7º día. Se suspenderá la terapia con antibióticos del grupo B.

El seguimiento de los pacientes se realizará durante los primeros 10 días posteriores al trauma en dos fases:

1. Los primeros 7 días se controlará a los pacientes mediante una evaluación diaria y se registrarán los datos según variables en la hoja de control (Anexo 3).

2. Los pacientes con evolución de la siguiente manera, serán tratados bajo criterio médico y resultados de cultivos:

   1. Temperatura de 38,5 °C o superior más de 24 horas dentro de los primeros 7 días postoperatorios.
   2. Recuento sostenido de leucocitos superior a 14.000 o aumento después de 48 horas. Postoperatorio.
   3. Complicaciones postoperatorias como fístula gástrica o intestinal, drenaje purulento, absceso intrabdominal.
3. El día 10 se realizará una nueva evaluación de los pacientes y se registrará en la hoja de control (Anexo 4).

Variables de evaluación. La información se registrará mediante registro completo de hojas de control estándar que incluye: fecha de ingreso, número de historia clínica, edad, sexo, condiciones clínicas, comorbilidad asociada, hallazgos quirúrgicos, tiempo desde el trauma, tiempo de cirugía y hora de inicio de la administración de antibióticos (Anexo 1 ).

Se aplicará la escala de traumatismo abdominal penetrante para determinar la gravedad del traumatismo y sus posibles ecos generales (Anexo 2).

Durante el postoperatorio la hoja de control incluirá: recuento de leucocitos, albúmina, linfocitos, condiciones locales de la herida quirúrgica y sitio de penetración de la herida en la pared abdominal, complicaciones (Anexo 3).

Posterior al alta del paciente, serán nombrados y evaluados de 10 a 12 días después de la cirugía y se registrarán los siguientes ítems: condiciones locales de la herida quirúrgica, herida del sitio de penetración, complicaciones. (Apéndice 4).

Los datos de los pacientes excluidos se registrarán por causas de exclusión y su evolución (Anexo 5). Se informará el resultado de los cultivos de muestra tomados durante la cirugía y su antibiograma (Anexo 6).

Calendario del plan de operaciones

1. Solicitud de identificación de problemas y diseño de proyectos. Octubre 2009 - Febrero 2010.
2. Solicitud de autorización a la Junta de Bioética del “Dr. Hospital Miguel Pérez Carreño. febrero de 2010.
3. Solicitud de autorización a la Comisión Técnica de “Dr. Hospital Miguel Pérez Carreño. febrero de 2010
4. Desarrollo y ejecución. febrero noviembre - 2010.
5. Análisis de los datos. noviembre de 2010.
6. Presentación e introducción para publicación.

Análisis de procesamiento de datos.

Para establecer la no inferioridad del uso de la terapia con ertapenem entre tres días versus 7 días de tratamiento, se consideró un nivel de significancia del 5%, intervalo de confianza del 95%, una potencia del 80% y en el grupo control del 60%, un margen de no menos del 10% se considera sin importancia clínica. Para un diseño balanceado de tipo n1 = n2 r = 1. Aún se necesitan 26 pacientes por grupo. El período de reclutamiento anticipado de pacientes fue de 6 meses.

Aspectos éticos. Se requerirá y consentimiento informado a las personas que ingresen a este estudio, luego de explicarles de qué se trata, los beneficios y los posibles riesgos, se les solicitará su firma o la de sus familiares más cercanos al momento del ingreso. (Apéndice 6).