Wczesna krótkoterminowa antybiotykoterapia w penetrującym urazie jamy brzusznej, 3 vs 7 dni

Cele ogólne Celem pracy jest ocena wpływu wczesnej, krótkoterminowej antybiotykoterapii ertapenemem, 3 vs 7 dni, na kliniczny rozwój pooperacyjny u pacjentów z penetrującym urazem jamy brzusznej w izbie przyjęć szpitala „Miguel Perez Carreño”

Konkretne cele

1. Określenie częstości występowania pooperacyjnych powikłań infekcyjnych u pacjentów z penetrującym urazem jamy brzusznej w trakcie wczesnej krótkotrwałej antybiotykoterapii ertapenemem.
2. Ocena skuteczności wczesnej krótkoterminowej antybiotykoterapii 3 dniowej ertapenemem w porównaniu z systematycznym podawaniem tego samego antybiotyku do 7 dnia po operacji w celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym.
3. Identyfikacja czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia powikłań infekcyjnych u chorych z penetrującym urazem jamy brzusznej.

Rodzaj badania Będzie to prospektywne, porównawcze, podwójnie ślepe, randomizowane, eksperymentalne badanie kliniczne u pacjentów z penetrującym urazem jamy brzusznej, którzy przebywali na izbie przyjęć szpitala Dr. „Miguel Perez Carreño” w okresie od lutego do lipca 2010 r.

Terapia. Operacja zostanie przeprowadzona w okresie nie dłuższym niż dwanaście godzin od czasu urazu. Podczas zabiegu zostaną pobrane próbki kultur jamy brzusznej w celu określenia częstości występowania bakterii i ich wrażliwości na antybiotyki.

Ertapenem zostanie podany w ciągu pierwszych 2 godzin od przyjęcia do szpitala i przez następne 2 dni po operacji. Czwartego dnia pacjenci zostaną przydzieleni do różnych grup A lub B, zgodnie z numerem wejścia do tego badania.

Leczenie grupy A będzie kontynuowane ertapenemem do 7 dnia. Antybiotykoterapia grupy B zostanie przerwana.

Obserwacja pacjentów zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych 10 dni po urazie w dwóch fazach:

1. Przez pierwsze 7 dni pacjenci będą kontrolowani przez codzienną ocenę, a dane będą rejestrowane zgodnie ze zmiennymi w arkuszu kontrolnym (Załącznik 3).

2. Pacjenci z następującą ewolucją będą leczeni zgodnie z kryteriami medycznymi i wynikami posiewów:

   1. Temperatura 38,5°C lub wyższa powyżej 24 godzin w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.
   2. Utrzymująca się liczba białych krwinek powyżej 14 000 lub wzrost po 48 godzinach. Pooperacyjny.
   3. Powikłania pooperacyjne, takie jak przetoka żołądkowa lub jelitowa, wysięk ropny, ropień wewnątrzbrzuszny.
3. W dniu 10 zostanie przeprowadzona nowa ocena pacjentów i odnotowana w karcie kontrolnej (Załącznik 4).

Zmienne oceny. Informacje będą rejestrowane w pełnym rejestrze standardowych arkuszy kontrolnych, które obejmują: datę przyjęcia, numer wywiadu, wiek, płeć, stan kliniczny, choroby współistniejące, wyniki operacji, czas od urazu, czas operacji i czas rozpoczęcia podawania antybiotyku (Załącznik 1) ).

W celu określenia ciężkości urazu i jego potencjalnych ech ogólnych zostanie zastosowana skala urazów penetrujących jamy brzusznej (załącznik 2).

W okresie pooperacyjnym arkusz kontrolny będzie obejmował: leukocyty, albuminy, limfocyty, stan miejscowy rany operacyjnej i rany miejsca penetracji ściany brzucha, powikłania (załącznik 3).

Po wypisaniu pacjenta, zostanie on wyznaczony i oceniony 10 do 12 dni po operacji i odnotowane zostaną następujące elementy: stan miejscowy rany operacyjnej i rana w miejscu penetracji, powikłania. (Załącznik 4).

Dane od pacjentów wykluczonych będą rejestrowane według przyczyn wykluczenia i ich ewolucji (Załącznik 5). Wynik posiewu pobranych podczas operacji oraz jego antybiogram zostaną podane (załącznik 6).

Harmonogram planu operacyjnego

1. Żądanie identyfikacji problemu i projekt projektu. październik 2009 - luty 2010.
2. Wniosek o autoryzację do Komisji Bioetycznej „Dr. Szpital Miguela Pereza Carreño. luty 2010.
3. Wniosek o autoryzację do Komisji Technicznej „Dr. Szpital Miguela Pereza Carreño. luty 2010
4. Opracowanie i wykonanie. luty listopad - 2010.
5. Analiza danych. listopad 2010.
6. Prezentacja i wstęp do publikacji.

Analiza przetwarzania danych.

Za stwierdzenie non-inferiority stosowania terapii ertapenemem między trzema dniami w porównaniu z 7 dniami leczenia przyjęto poziom istotności 5%, przedział ufności 95%, moc 80%, aw grupie kontrolnej 60%, margines nie mniejszy niż 10% uważa się za nie mający znaczenia klinicznego. Dla zrównoważonego projektu typu n1 = n2 r = 1. Wciąż potrzebnych było 26 pacjentów na grupę. Okres wstępnej rekrutacji pacjentów wynosił 6 miesięcy.

Aspekty etyczne. Wymagana i świadoma zgoda osób przystępujących do tego badania, po wyjaśnieniu im na czym polega, korzyści i możliwych zagrożeń, zostanie poproszona o złożenie podpisów lub podpisów najbliższych osób przy wejściu. (Załącznik 6).