Varhainen lyhytaikainen antibioottihoito läpäisevän vatsan trauman yhteydessä, 3 vs 7 päivää

Yleiset tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen lyhytaikaisen ertapeneemi-antibioottihoidon, 3 vs 7 päivää, vaikutusta kliinisen leikkauksen jälkeiseen kehitykseen potilailla, joilla on tunkeutuva vatsavauma "Miguel Perez Carreño" -sairaalan ensiapuun.

Erityiset tavoitteet

1. Leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden esiintyvyyden määrittäminen potilailla, joilla on tunkeutuva vatsan trauma ertapeneemillä varhaisen lyhytaikaisen antibioottihoidon aikana.
2. Varhaisen lyhytaikaisen 3 päivän antibioottihoidon tehon selvittämiseksi Ertapeneemillä verrattuna saman antibiootin systemaattiseen antoon 7. päivään leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisten infektioiden ehkäisemiseksi.
3. Tunnistaa riskitekijät, jotka altistavat tartuntakomplikaatioille potilailla, joilla on tunkeutuva vatsavauma.

Tutkimustyyppi Tämä on prospektiivinen, vertaileva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kokeellinen kliininen tutkimus potilailla, joilla on tunkeutuva vatsan trauma ja jotka ovat tohtori "Miguel Perez Carreño" -sairaalan ensiapuun helmikuun ja heinäkuun 2010 välisenä aikana.

Terapia. Leikkaus suoritetaan enintään kahdentoista tunnin kuluessa traumasta. Leikkauksen aikana vatsaontelosta otetaan viljelynäytteitä bakteerien esiintyvyyden ja sen antibioottien herkkyyden tunnistamiseksi.

Ertapeneemi annetaan kahden ensimmäisen tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta ja kahden seuraavan päivän aikana leikkauksen jälkeen. Neljäntenä päivänä potilaat jaetaan eri ryhmiin A tai B sen mukaan, kuinka he osallistuvat tähän tutkimukseen.

Ryhmän A hoitoa jatketaan Ertapeneemillä 7. päivään asti. Ryhmän B antibioottihoito lopetetaan.

Potilaiden seurantaa tehdään ensimmäisten 10 päivän aikana trauman jälkeen kahdessa vaiheessa:

1. Ensimmäiset 7 päivää potilaita valvotaan päivittäisellä arvioinnilla ja tiedot kirjataan tarkistuslomakkeen muuttujien mukaan (Liite 3).

2. Potilaita, joilla on seuraava kehitys, hoidetaan lääketieteellisten kriteerien ja viljelytulosten mukaisesti:

   1. Lämpötila 38,5 °C tai korkeampi yli 24 tuntia 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
   2. Jatkuva valkosolujen määrä yli 14 000 tai lisääntyy 48 tunnin kuluttua. Leikkauksen jälkeinen.
   3. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten mahalaukun tai suoliston fisteli, märkivä vedenpoisto, vatsansisäinen paise.
3. Päivänä 10 suoritetaan uusi potilaiden arviointi, joka kirjataan tarkistuslomakkeeseen (Liite 4).

Arviointimuuttujat. Tiedot tallennetaan täydelliseen vakiovertailulomakkeiden rekisteriin, joka sisältää: saapumispäivän, sairaushistorian numeron, iän, sukupuolen, kliiniset tilat, liitännäissairaudet, leikkauslöydökset, trauman jälkeisen ajan, leikkausajan ja antibiootin annon aloitusajan (Liite 1). ).

Trauman vakavuuden ja sen mahdollisten yleiskaikujen määrittämiseksi käytetään tunkeutuvan vatsan trauma-asteikkoa (Liite 2).

Leikkauksen jälkeisenä aikana kontrollilehti sisältää: valkosolujen määrän, albumiinin, lymfosyyttien, leikkaushaavan paikalliset olosuhteet ja vatsan seinämän haavan tunkeutumiskohdan, komplikaatiot (Liite 3).

Potilaan kotiutuksen jälkeen hänet nimitetään ja arvioidaan 10–12 päivää leikkauksen jälkeen, ja seuraavat tiedot kirjataan: leikkaushaavan paikalliset olosuhteet ja tunkeutumiskohdan haava, komplikaatiot. (Liite 4).

Poissuljettujen potilaiden tiedot tallennetaan poissulkemissyiden ja niiden kehityksen mukaan (Liite 5). Leikkauksen aikana otettujen näyteviljelmien tulos ja sen antibiogrammi raportoidaan (Liite 6).

Toimintasuunnitelman aikataulu

1. Ongelmantunnistuspyyntö ja projektin suunnittelu. lokakuuta 2009 - helmikuuta 2010.
2. Valtuutuspyyntö bioetiikkalautakunnalle "Dr. Miguel Perez Carreño" -sairaala. Helmikuu 2010.
3. Valtuutuspyyntö tekniselle toimikunnalle "Dr. Miguel Perez Carreño" -sairaala. Helmikuu 2010
4. Kehittäminen ja toteutus. Helmi marraskuu - 2010.
5. Tietojen analysointi. marraskuuta 2010.
6. Esittely ja esittely julkaisua varten.

Tietojenkäsittelyanalyysi.

Ertapeneemihoidon non-inferioriteetin määrittämiseksi kolmen päivän ja 7 päivän hoidon välillä katsottiin merkitsevyystasoksi 5 %, 95 %:n luottamusväli, 80 %:n teho ja ryhmän kontrollissa 60 %. vähintään 10 prosentin marginaalilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä. Tyypin n1 = n2 tasapainoiselle rakenteelle r = 1. Tarvittiin silti 26 potilasta ryhmää kohden. Potilaiden ennakkorekrytointiaika oli 6 kuukautta.

Eettiset näkökohdat. Tähän tutkimukseen osallistuvilta henkilöiltä vaaditaan tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heille on selitetty, mistä on kyse, edut ja mahdolliset riskit, heiltä pyydetään heidän tai lähimpien sukulaistensa allekirjoituksia sisääntulohetkellä. (Liite 6).