Tidlig kortvarig antibiotikaterapi ved penetrerende abdominal traume, 3 vs 7 dager

Generelle mål Formålet med denne forskningen er å evaluere virkningen av tidlig korttids antibiotikabehandling med Ertapenem, 3 vs 7 dager, på klinisk postoperativ utvikling hos pasienter med penetrerende abdominal traume på akuttmottaket på "Miguel Perez Carreño" sykehus

Spesifikke mål

1. For å bestemme forekomsten av postoperative infeksjonskomplikasjoner hos pasienter med penetrerende abdominal traume under tidlig korttids antibiotikabehandling med Ertapenem.
2. For å fastslå effektiviteten av tidlig kortvarig antibiotikabehandling 3 dager med Ertapenem versus systematisk administrering av det samme antibiotikumet opp til den 7. dagen etter operasjonen for å forhindre postoperative infeksjoner.
3. Å identifisere risikofaktorene som disponerer utseendet til smittsomme komplikasjoner hos pasienter med penetrerende abdominal traume.

Undersøkelsestype Dette vil være en prospektiv, komparativ, dobbeltblind, randomisert, eksperimentell klinisk studie på pasienter med penetrerende abdominal traume, som går på akuttmottaket til Dr. "Miguel Perez Carreño" sykehus mellom februar og juli 2010.

Terapi. Kirurgi vil bli utført innen en periode som ikke er lengre enn tolv timer siden traumetidspunktet. Kulturprøver fra bukhulen vil bli tatt under operasjonen for å identifisere bakteriell prevalens og dens følsomhet for antibiotika.

Ertapenem vil bli administrert innen de første 2 timene etter sykehusinnleggelse og de neste to dagene etter operasjonen. På dag fire vil pasienter bli tildelt forskjellige grupper A eller B, i henhold til deres inngangsnummer til denne studien.

Gruppe A-behandling vil fortsette med Ertapenem til 7. dag. Gruppe B antibiotikabehandling vil bli stoppet.

Pasientoppfølging vil bli gjort i løpet av de første 10 dagene etter traumer i to faser:

1. De første 7 dagene vil pasientene bli kontrollert av en daglig evaluering og dataene vil bli registrert i henhold til variabler i kontrollarket (vedlegg 3).

2. Pasienter med evolusjon som følger, vil bli behandlet under medisinske kriterier og kulturresultater:

   1. Temperatur 38,5 °C eller høyere mer enn 24 timer i løpet av de første 7 postoperative dagene.
   2. Vedvarende WBC-tall høyere enn 14 000 eller økning etter 48 timer. Postoperativt.
   3. Postoperative komplikasjoner som gastrisk eller intestinal fistel, purulent drenering, intrabdominal abscess.
3. På dag 10 vil det bli foretatt en ny evaluering av pasientene som registreres i kontrollarket (vedlegg 4).

Evalueringsvariabler. Informasjon vil bli registrert av fullstendig register over standard kontrollark som inkluderer: innleggelsesdato, sykehistorienummer, alder, kjønn, kliniske tilstander, assosiert komorbiditet, kirurgiske funn, tid siden traume, operasjonstidspunkt og starttidspunkt for antibiotikaadministrasjon (vedlegg 1) ).

Penetrerende abdominal traumeskala vil bli brukt for å bestemme alvoret av traumer og dets potensielle generelle ekko (vedlegg 2).

I den postoperative perioden vil kontrollarket inneholde: antall hvite blodlegemer, albumin, lymfocytter, lokale tilstander i operasjonssåret og penetrasjonssår ved bukveggen, komplikasjoner (vedlegg 3).

Etter utskrivning av pasienten vil de bli oppnevnt og evaluert 10 til 12 dager etter operasjonen, og følgende elementer vil bli registrert: lokale forhold i operasjonssåret, og penetrasjonssåret, komplikasjoner. (Vedlegg 4).

Data fra ekskluderte pasienter vil bli registrert etter eksklusjonsårsaker og deres utvikling (vedlegg 5). Resultat av prøvekulturer tatt under operasjonen og dets antibiogram vil bli rapportert (vedlegg 6).

Driftsplan tidsplan

1. Forespørsel om problemidentifikasjon og prosjektdesign. oktober 2009 - februar 2010.
2. Autorisasjonsforespørsel til bioetikkstyret til "Dr. Miguel Perez Carreño" sykehus. februar 2010.
3. Autorisasjonsforespørsel til den tekniske kommisjonen til "Dr. Miguel Perez Carreño" sykehus. februar 2010
4. Utvikling og gjennomføring. februar nov 2010.
5. Dataanalyse. november 2010.
6. Presentasjon og introduksjon for publisering.

Databehandlingsanalyse.

For å fastslå non-inferiority av bruken av terapien med ertapenem mellom tre dager versus 7 dagers behandling, ble ansett som et signifikansnivå på 5 %, 95 % konfidensintervall, en styrke på 80 % og i gruppekontrollen på 60 %, en margin på minst 10 % anses uten klinisk betydning. For en balansert design av typen n1 = n2 r = 1. Fortsatt behov for 26 pasienter per gruppe. Perioden med forhåndsrekruttering av pasienter var 6 måneder.

Etiske aspekter. Det vil være nødvendig og informert samtykke til personer som deltar i denne studien, etter å ha forklart for dem hva det dreier seg om, fordelene og de mulige risikoene, vil de bli bedt om underskriftene sine eller signaturene til nærmeste slektninger ved inngangstidspunktet. (Vedlegg 6).