Terapia antibiotica precoce a breve termine nel trauma addominale penetrante, 3 vs 7 giorni

Obiettivi generali L'oggetto di questa ricerca è valutare l'impatto della terapia antibiotica precoce a breve termine con Ertapenem, 3 vs 7 giorni, sull'evoluzione clinica postoperatoria in pazienti con trauma addominale penetrante presso il pronto soccorso dell'Ospedale "Miguel Perez Carreño"

Obiettivi specifici

1. Determinare l'incidenza di complicanze infettive postoperatorie in pazienti con trauma addominale penetrante sottoposti a terapia antibiotica precoce a breve termine con Ertapenem.
2. Stabilire l'efficacia della terapia antibiotica precoce a breve termine 3 giorni con Ertapenem rispetto alla somministrazione sistematica dello stesso antibiotico fino al 7° giorno dopo l'intervento chirurgico al fine di prevenire le infezioni postoperatorie.
3. Identificare i fattori di rischio che predispongono alla comparsa di complicanze infettive in pazienti con trauma addominale penetrante.

Tipo di indagine Questo sarà uno studio clinico prospettico, comparativo, in doppio cieco, randomizzato, sperimentale in pazienti con trauma addominale penetrante, che frequentano il pronto soccorso dell'ospedale "Miguel Perez Carreño" tra febbraio e luglio 2010.

Terapia. L'intervento verrà eseguito entro un periodo non superiore alle dodici ore dal momento del trauma. Durante l'intervento verranno prelevati campioni di coltura dalla cavità addominale per identificare la prevalenza batterica e la sua sensibilità agli antibiotici.

Ertapenem verrà somministrato entro le prime 2 ore dal ricovero in ospedale e nei due giorni successivi all'intervento. Al quarto giorno, i pazienti verranno assegnati a diversi gruppi A o B, in base al loro numero di ingresso in questo studio.

Il trattamento del gruppo A continuerà con Ertapenem fino al 7° giorno. La terapia antibiotica del gruppo B verrà interrotta.

Il follow-up dei pazienti verrà effettuato durante i primi 10 giorni dopo il trauma in due fasi:

1. I primi 7 giorni i pazienti saranno controllati da una valutazione giornaliera ei dati saranno registrati in base alle variabili nella scheda di controllo (Appendice 3).

2. I pazienti con evoluzione come segue, saranno trattati in base a criteri medici e risultati delle colture:

   1. Temperatura 38,5 °C o superiore per più di 24 ore entro i primi 7 giorni postoperatori.
   2. Conta leucocitaria sostenuta superiore a 14.000 o aumento dopo 48 ore. Postoperatorio.
   3. Complicanze postoperatorie come fistola gastrica o intestinale, drenaggio purulento, ascesso intraddominale.
3. Il giorno 10 verrà eseguita una nuova valutazione dei pazienti e registrata nel foglio di controllo (Appendice 4).

Variabili di valutazione. Le informazioni saranno registrate dal registro completo dei fogli di controllo standard che include: data di ricovero, numero di anamnesi, età, sesso, condizioni cliniche, comorbilità associata, risultati chirurgici, tempo trascorso dal trauma, ora dell'intervento chirurgico e ora di inizio della somministrazione di antibiotici (Appendice 1 ).

Verrà applicata la scala del trauma addominale penetrante per determinare la gravità del trauma e le sue potenziali echi generali (Appendice 2).

Durante il periodo postoperatorio il foglio di controllo includerà: conta leucocitaria, albumina, linfociti, condizioni locali della ferita chirurgica e ferita nel sito di penetrazione della parete addominale, complicanze (Appendice 3).

Dopo la dimissione del paziente, verranno nominati e valutati da 10 a 12 giorni dopo l'intervento e verranno registrati i seguenti elementi: condizioni locali della ferita chirurgica e ferita del sito di penetrazione, complicanze. (Appendice 4).

I dati dei pazienti esclusi saranno registrati per cause di esclusione e la loro evoluzione (Appendice 5). Verranno riportati i risultati delle colture campione prelevate durante l'intervento chirurgico e il relativo antibiogramma (Appendice 6).

Orario del piano operativo

1. Richiesta di identificazione del problema e progettazione del progetto. ottobre 2009 - febbraio 2010.
2. Richiesta di autorizzazione al Collegio di Bioetica del "Dr. Ospedale Miguel Perez Carreño". febbraio 2010.
3. Richiesta di autorizzazione alla Commissione Tecnica del "Dott. Ospedale Miguel Perez Carreño". febbraio 2010
4. Sviluppo ed esecuzione. Febbraio Nov - 2010.
5. Analisi dei dati. novembre 2010.
6. Presentazione e introduzione alla pubblicazione.

Analisi dell'elaborazione dei dati.

Per stabilire la non inferiorità dell'uso della terapia con ertapenem tra tre giorni contro 7 giorni di trattamento, è stato considerato un livello di significatività del 5%, un intervallo di confidenza del 95%, una potenza dell'80% e nel gruppo di controllo del 60%, un margine non inferiore al 10% è considerato privo di rilevanza clinica. Per un progetto bilanciato di tipo n1 = n2 r = 1. Avevano ancora bisogno di 26 pazienti per gruppo. Il periodo di reclutamento anticipato dei pazienti è stato di 6 mesi.

Aspetti etici. Sarà richiesto e consenso informato alle persone che accedono a questo studio, dopo aver spiegato loro di cosa si tratta, i benefici e gli eventuali rischi, verranno chieste loro firme o le firme dei parenti più stretti al momento dell'ingresso. (Appendice 6).