持続性胎児循環症候群、幼児、在胎週数の割に小さい、新生児の持続性肺高血圧症、幼児、未熟児、幼児、低出生体重児、幼児、新生児の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

PPHN の治療に対する最適なアプローチは、依然として議論の余地があります。 1978 年、過換気は PPHN の治療法として提唱されました。無作為化試験のサポートなしに、アルカリ注入などの新しい治療法が導入されています。さらに、1993 年には、一酸化窒素吸入の大規模な対照試験が計画段階にありました。これらの多様な管理スタイルが患者の転帰にどのように影響するかについての知識が不足しています。

PPHN の新生児に使用される多数の治療を考慮して、PPHN の治療とそれらの治療の結果を記録したいと考えました。したがって、PPHN の有病率、国立小児保健人間発達研究所 (NICHD) 新生児研究ネットワークの 12 のセンターで治療を受けた乳児の大規模集団における治療と転帰を記録するために、前向き観察研究を実施しました。さらに、過換気による治療とアルカリ注入による治療を比較しようとしました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

385

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
    - George Washington University
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - University of New Mexico
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

乳児は最初の 24 時間以内にスクリーニングされ、登録基準が満たされるまで、または生後 7 日になるまで追跡されました。

説明

包含基準:

>= 在胎週数 34 週
人工呼吸器および/または吸入酸素濃度が 0.50 を超える場合。と
-肺動脈圧上昇の二次元心エコー検査の証拠（右から左または双方向シャントによって判断）、または管前から管後への酸素勾配> 20 mm Hgのいずれかによって定義される肺動脈高血圧症が記録されていた

除外基準:

>生後7日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
死時間枠：120日齢	120日齢

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NICHD Neonatal Research Network

協力者

National Center for Research Resources (NCRR)

捜査官

スタディディレクター：Michele C. Walsh, MD MS、Case Western Reserve University
主任研究者：Seetha Shankaran, MD、Wayne University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Walsh-Sukys MC, Tyson JE, Wright LL, Bauer CR, Korones SB, Stevenson DK, Verter J, Stoll BJ, Lemons JA, Papile LA, Shankaran S, Donovan EF, Oh W, Ehrenkranz RA, Fanaroff AA. Persistent pulmonary hypertension of the newborn in the era before nitric oxide: practice variation and outcomes. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 1):14-20. doi: 10.1542/peds.105.1.14.

便利なリンク

NICHD Neonatal Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年10月1日

一次修了 (実際)

1994年12月1日

研究の完了 (実際)

1994年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物