Клинические исследование Синдром стойкого кровообращения плода, Младенец, маленький для гестационного возраста, Персистирующая легочная гипертензия новорожденных, Младенец, недоношенный, Младенец, низкий вес при рождении, Младенец, Новорожденный - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Оптимальный подход к лечению ПЛГН остается спорным. В 1978 году гипервентиляция была рекомендована для лечения ПЛГН. Новые методы лечения, такие как инфузия щелочи, были введены без поддержки рандомизированных испытаний. Кроме того, в 1993 году на стадии планирования находились крупные контролируемые испытания ингаляционного оксида азота. Недостаточно знаний о том, как эти разнообразные стили ведения влияют на исход лечения пациентов.

Учитывая большое количество методов лечения, используемых у новорожденных с ПЛГН, мы хотели задокументировать лечение ПЛГН и результаты этого лечения. Поэтому мы провели проспективное обсервационное исследование, чтобы задокументировать распространенность PPHN, методы лечения и исходы у большой популяции младенцев, получавших лечение в 12 центрах сети неонатальных исследований Национального института здоровья ребенка и развития человека (NICHD). Кроме того, мы стремились сравнить лечение гипервентиляцией с лечением инфузией щелочи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

385

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
    - George Washington University
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - University of New Mexico
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы подвергались скринингу в течение первых 24 часов и наблюдались до тех пор, пока не были соблюдены критерии включения в исследование или пока они не достигли 7-дневного возраста, в зависимости от того, что наступило раньше.

Описание

Критерии включения:

>= 34 недели гестационного возраста
На ИВЛ и/или фракция вдыхаемого кислорода >0,50; и
Имела задокументированную легочную артериальную гипертензию, определяемую либо двумерными эхокардиографическими признаками повышенного давления в легочной артерии (судя по шунту справа налево или двунаправленного шунта), либо градиентом кислорода от преддуктального до постдуктального > 20 мм рт.

Критерий исключения:

>7 дней

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Смерть Временное ограничение: 120-дневный возраст	120-дневный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

Директор по исследованиям: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University
Главный следователь: Seetha Shankaran, MD, Wayne University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Walsh-Sukys MC, Tyson JE, Wright LL, Bauer CR, Korones SB, Stevenson DK, Verter J, Stoll BJ, Lemons JA, Papile LA, Shankaran S, Donovan EF, Oh W, Ehrenkranz RA, Fanaroff AA. Persistent pulmonary hypertension of the newborn in the era before nitric oxide: practice variation and outcomes. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 1):14-20. doi: 10.1542/peds.105.1.14.

Полезные ссылки

NICHD Neonatal Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 1994 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 1994 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества