Studio osservazionale sull'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). (PPHN)
20 marzo 2019 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network
Questo studio era uno studio osservazionale per stimare la prevalenza dell'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) tra i neonati a termine o a breve termine con grave malattia respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'approccio ottimale al trattamento della PPHN rimane controverso. Nel 1978, l'iperventilazione è stata sostenuta per il trattamento della PPHN. Terapie più recenti come l'infusione di alcali sono state introdotte senza il supporto di studi randomizzati. Inoltre, nel 1993, erano in fase di pianificazione ampi studi controllati sull'ossido di azoto inalato. C'è una mancanza di conoscenza su come questi diversi stili di gestione influenzino l'esito del paziente.
Dato l'elevato numero di trattamenti utilizzati nei neonati con PPHN, abbiamo voluto documentare il trattamento della PPHN e gli esiti di tali trattamenti. Pertanto, abbiamo eseguito uno studio prospettico osservazionale per documentare la prevalenza di PPHN, i trattamenti e gli esiti in un'ampia popolazione di neonati trattati presso i 12 centri del National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network. Inoltre, abbiamo cercato di confrontare il trattamento con iperventilazione al trattamento con infusione alcalina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
385
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
- George Washington University
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I neonati sono stati sottoposti a screening entro le prime 24 ore e sono stati seguiti fino al raggiungimento dei criteri di arruolamento o fino al raggiungimento dei 7 giorni di età, a seconda dell'evento che si verificava per primo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 34 settimane di età gestazionale
- Con ventilazione meccanica e/o frazione di ossigeno inspirato >0,50; e
- Aveva documentato l'ipertensione dell'arteria polmonare come definito dall'evidenza ecocardiografica bidimensionale di pressione polmonare elevata (giudicata dallo shunt destro-sinistro o bidirezionale) o da un gradiente di ossigeno da preduttale a postduttale > 20 mm Hg
Criteri di esclusione:
- >7 giorni di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 120 giorni di età
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120 giorni di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University
- Investigatore principale: Seetha Shankaran, MD, Wayne University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1993
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 1994
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 1994
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICHD-NRN-0009
- U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01HD019897 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR008084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR006022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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