Badanie obserwacyjne przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN). (PPHN)
20 marca 2019 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network
Badanie to było badaniem obserwacyjnym mającym na celu oszacowanie częstości występowania przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN) wśród noworodków urodzonych w terminie lub urodzonych o czasie z ciężkimi chorobami układu oddechowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Optymalne podejście do leczenia PPHN pozostaje kontrowersyjne. W 1978 roku zalecano hiperwentylację w leczeniu PPHN. Nowsze terapie, takie jak wlew alkaliczny, zostały wprowadzone bez wsparcia badań z randomizacją. Ponadto w 1993 r. na etapie planowania były duże kontrolowane próby wdychania tlenku azotu. Brakuje wiedzy na temat wpływu tych różnych stylów postępowania na wyniki leczenia pacjentów.
Biorąc pod uwagę dużą liczbę zabiegów stosowanych u noworodków z PPHN, chcieliśmy udokumentować leczenie PPHN i wyniki tych terapii. Dlatego przeprowadziliśmy prospektywne badanie obserwacyjne w celu udokumentowania częstości występowania PPHN, leczenia i wyników w dużej populacji niemowląt leczonych w 12 ośrodkach Sieci Badań Noworodków Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD). Ponadto staraliśmy się porównać leczenie hiperwentylacją z leczeniem infuzją alkaliczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
385
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta poddano badaniom przesiewowym w ciągu pierwszych 24 godzin i obserwowano je do spełnienia kryteriów rekrutacyjnych lub do osiągnięcia wieku 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 34 tydzień ciąży
- W przypadku wentylacji mechanicznej i/lub frakcji wdychanego tlenu >0,50; oraz
- Udokumentowane nadciśnienie tętnicze płucne określone na podstawie dwuwymiarowego echokardiograficznego dowodu podwyższonego ciśnienia płucnego (ocenianego na podstawie przecieku prawo-lewego lub dwukierunkowego) lub gradientu tlenu przed przewodem do przewodu > 20 mm Hg
Kryteria wyłączenia:
- >7 dni życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 120 dni życia
|
120 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University
- Główny śledczy: Seetha Shankaran, MD, Wayne University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 1993
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 1994
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 1994
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICHD-NRN-0009
- U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021373 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027871 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
- U01HD019897 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021415 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027881 (Grant/umowa NIH USA)
- M01RR008084 (Grant/umowa NIH USA)
- M01RR006022 (Grant/umowa NIH USA)
- M01RR000750 (Grant/umowa NIH USA)
- M01RR000070 (Grant/umowa NIH USA)
- M01RR000997 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021397 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .