Klinisk prøve på Vedvarende føtalt sirkulasjonssyndrom, Spedbarn, lite for svangerskapsalderen, Vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte, Spedbarn, prematurt, Spedbarn, lav fødselsvekt, Spedbarn, nyfødt - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den optimale tilnærmingen til behandling av PPHN er fortsatt kontroversiell. I 1978 ble hyperventilering tatt til orde for behandling av PPHN. Nyere terapier som alkaliinfusjon har blitt introdusert uten støtte fra randomiserte studier. I tillegg var store kontrollerte forsøk med inhalert nitrogenoksid i planleggingsfasen i 1993. Det er mangel på kunnskap om hvordan disse ulike ledelsesstilene påvirker pasientresultatet.

Gitt det store antallet behandlinger som brukes hos nyfødte med PPHN, ønsket vi å dokumentere behandling av PPHN og utfall av disse behandlingene. Derfor utførte vi en prospektiv, observasjonsstudie for å dokumentere prevalensen av PPHN, behandlingene og resultatene i en stor populasjon av spedbarn behandlet ved de 12 sentrene til National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network. Videre søkte vi å sammenligne behandling med hyperventilering med behandling med alkaliinfusjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

385

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
    - George Washington University
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    - University of New Mexico
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarnene ble screenet i løpet av de første 24 timene og ble fulgt til registreringskriteriene var oppfylt eller til de ble 7 dager gamle, avhengig av hva som skjedde først.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

>= 34 ukers svangerskapsalder
Ved mekanisk ventilasjon og/eller fraksjon av inspirert oksygen >0,50; og
Hadde dokumentert pulmonal arteriehypertensjon som definert av enten todimensjonale ekkokardiografiske bevis på forhøyet lungetrykk (bedømt ved høyre til venstre eller toveis shunt), eller en preduktal til postduktal oksygengradient >20 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

>7 dager gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Død Tidsramme: 120 dager gammel	120 dager gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

Studieleder: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University
Hovedetterforsker: Seetha Shankaran, MD, Wayne University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Walsh-Sukys MC, Tyson JE, Wright LL, Bauer CR, Korones SB, Stevenson DK, Verter J, Stoll BJ, Lemons JA, Papile LA, Shankaran S, Donovan EF, Oh W, Ehrenkranz RA, Fanaroff AA. Persistent pulmonary hypertension of the newborn in the era before nitric oxide: practice variation and outcomes. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 1):14-20. doi: 10.1542/peds.105.1.14.

Hjelpsomme linker

NICHD Neonatal Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 1994

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 1994

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene