Ensaio clínico em Síndrome da Circulação Fetal Persistente, Lactente, pequeno para a idade gestacional, Hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido, Lactente, Prematuro, Bebê de baixo peso ao nascer, Lactente, Recém-nascido - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A abordagem ideal para o tratamento da HPPN permanece controversa. Em 1978, a hiperventilação foi defendida para o tratamento da HPPN. Novas terapias, como a infusão de álcalis, foram introduzidas sem o apoio de estudos randomizados. Além disso, em 1993, grandes ensaios controlados de óxido nítrico inalado estavam em fase de planejamento. Há uma falta de conhecimento sobre como esses diversos estilos de gerenciamento afetam o resultado do paciente.

Dado o grande número de tratamentos usados em recém-nascidos com HPPN, desejamos documentar o tratamento da HPPN e os resultados desses tratamentos. Portanto, realizamos um estudo observacional prospectivo para documentar a prevalência de HPPN, os tratamentos e os resultados em uma grande população de bebês tratados nos 12 centros da Rede de Pesquisa Neonatal do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD). Além disso, procuramos comparar o tratamento com hiperventilação com o tratamento com infusão de álcali.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

385

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
    - George Washington University
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - University of New Mexico
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os lactentes foram triados nas primeiras 24 horas e acompanhados até que os critérios de inclusão fossem atendidos ou até atingirem 7 dias de idade, o que ocorresse primeiro.

Descrição

Critério de inclusão:

>= 34 semanas de idade gestacional
Em ventilação mecânica e/ou fração inspirada de oxigênio >0,50; e
Teve hipertensão arterial pulmonar documentada, definida por evidência ecocardiográfica bidimensional de pressão pulmonar elevada (julgada por shunt direita-esquerda ou bidirecional) ou gradiente de oxigênio pré-ductal a pós-ductal > 20 mm Hg

Critério de exclusão:

>7 dias de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Morte Prazo: 120 dias de idade	120 dias de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

Diretor de estudo: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University
Investigador principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Walsh-Sukys MC, Tyson JE, Wright LL, Bauer CR, Korones SB, Stevenson DK, Verter J, Stoll BJ, Lemons JA, Papile LA, Shankaran S, Donovan EF, Oh W, Ehrenkranz RA, Fanaroff AA. Persistent pulmonary hypertension of the newborn in the era before nitric oxide: practice variation and outcomes. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 1):14-20. doi: 10.1542/peds.105.1.14.

Links úteis

NICHD Neonatal Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 1994

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 1994

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ