Az újszülöttek tartós pulmonális hipertóniája (PPHN) megfigyelési vizsgálat (PPHN)
2019. március 20. frissítette: NICHD Neonatal Research Network
Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat volt az újszülöttek perzisztáló pulmonális hipertóniájának (PPHN) prevalenciájának becslésére a súlyos légúti betegségben szenvedő idős vagy rövid távú csecsemők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A PPHN kezelésének optimális megközelítése továbbra is ellentmondásos. 1978-ban a hiperventilációt javasolták a PPHN kezelésére. Újabb terápiákat, például lúgos infúziót vezettek be randomizált vizsgálat támogatása nélkül. Ezenkívül 1993-ban a belélegzett nitrogén-monoxid nagy, ellenőrzött kísérletei a tervezési szakaszban voltak. Hiányoznak az ismeretek arról, hogy ezek a különböző irányítási stílusok hogyan befolyásolják a betegek kimenetelét.
Tekintettel a PPHN-ben szenvedő újszülötteknél alkalmazott nagyszámú kezelésre, dokumentálni kívántuk a PPHN kezelését és e kezelések eredményeit. Ezért prospektív, megfigyeléses vizsgálatot végeztünk a PPHN prevalenciájának dokumentálására, a kezelések és eredmények dokumentálására az Országos Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet (NICHD) Újszülöttkutató Hálózatának 12 központjában kezelt csecsemők nagy populációjában. Továbbá megpróbáltuk összehasonlítani a hiperventillációval végzett kezelést a lúgos infúziós kezeléssel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
385
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A csecsemőket az első 24 órában szűrték, és addig követték, amíg a felvételi kritériumok teljesültek, vagy amíg el nem érték a 7 napos életkort, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >= 34 hetes terhességi kor
- Gépi szellőztetésen és/vagy a belélegzett oxigén aránya >0,50; és
- Dokumentált pulmonális artériás hipertóniája volt, amelyet kétdimenziós echokardiográfiás bizonyítékok határoztak meg a megnövekedett pulmonalis nyomásról (jobbról balra vagy kétirányú shunt alapján), vagy preduktális-postduktális oxigéngradiens >20 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- >7 napos korban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halál
Időkeret: 120 napos korban
|
120 napos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University
- Kutatásvezető: Seetha Shankaran, MD, Wayne University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1993. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1994. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1994. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICHD-NRN-0009
- U10HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01HD019897 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021415 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027881 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR008084 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR006022 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000750 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000070 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000997 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021397 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .