Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) Observationeel onderzoek (PPHN)

20 maart 2019 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Deze studie was een observationele studie om de prevalentie van aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) bij voldragen of bijna voldragen baby's met ernstige luchtwegaandoeningen te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De optimale benadering van de behandeling van PPHN blijft controversieel. In 1978 werd hyperventilatie gepleit voor de behandeling van PPHN. Nieuwere therapieën zoals alkali-infusie zijn geïntroduceerd zonder de steun van gerandomiseerde trial. Bovendien bevonden zich in 1993 grote gecontroleerde proeven met ingeademd stikstofmonoxide in de planningsfase. Er is een gebrek aan kennis over hoe deze verschillende managementstijlen het resultaat van de patiënt beïnvloeden.

Gezien het grote aantal behandelingen dat wordt gebruikt bij pasgeborenen met PPHN, wilden we de behandeling van PPHN en de resultaten van die behandelingen documenteren. Daarom hebben we een prospectieve, observationele studie uitgevoerd om de prevalentie van PPHN, de behandelingen en resultaten te documenteren in een grote populatie baby's die werden behandeld in de 12 centra van het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network. Verder probeerden we behandeling met hyperventilatie te vergelijken met behandeling met alkalische infusie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

385

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
    - George Washington University
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - University of New Mexico
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De baby's werden binnen de eerste 24 uur gescreend en werden gevolgd totdat aan de inschrijvingscriteria was voldaan of totdat ze 7 dagen oud waren, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

>= 34 weken zwangerschapsduur
Bij mechanische ventilatie en/of fractie ingeademde zuurstof >0,50; en
Had gedocumenteerde pulmonale arteriële hypertensie zoals gedefinieerd door ofwel tweedimensionaal echocardiografisch bewijs van verhoogde pulmonale druk (beoordeeld door rechts naar links of bidirectionele shunt), of een preductale tot postductale zuurstofgradiënt> 20 mm Hg

Uitsluitingscriteria:

>7 dagen oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Dood Tijdsspanne: 120 dagen oud	120 dagen oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

Studie directeur: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University
Hoofdonderzoeker: Seetha Shankaran, MD, Wayne University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Walsh-Sukys MC, Tyson JE, Wright LL, Bauer CR, Korones SB, Stevenson DK, Verter J, Stoll BJ, Lemons JA, Papile LA, Shankaran S, Donovan EF, Oh W, Ehrenkranz RA, Fanaroff AA. Persistent pulmonary hypertension of the newborn in the era before nitric oxide: practice variation and outcomes. Pediatrics. 2000 Jan;105(1 Pt 1):14-20. doi: 10.1542/peds.105.1.14.

Nuttige links

NICHD Neonatal Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 1994

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NICHD-NRN-0009
U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD021373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD027871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U01HD019897 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD021415 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD027881 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
M01RR008084 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
M01RR006022 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
M01RR000750 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
M01RR000070 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
M01RR000997 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U10HD021397 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .