Estudio observacional de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) (PPHN)
20 de marzo de 2019 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Este estudio fue un estudio observacional para estimar la prevalencia de la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) entre los recién nacidos a término o casi a término con enfermedad respiratoria grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El enfoque óptimo para el tratamiento de la HPPRN sigue siendo controvertido. En 1978, se abogó por la hiperventilación para el tratamiento de la HPPRN. Se han introducido terapias más nuevas, como la infusión de álcali, sin el apoyo de ensayos aleatorizados. Además, en 1993 se estaban planificando grandes ensayos controlados de óxido nítrico inhalado. Existe una falta de conocimiento acerca de cómo estos diversos estilos de manejo impactan en el resultado del paciente.
Dado el gran número de tratamientos utilizados en los recién nacidos con HPPRN, deseamos documentar el tratamiento de HPPRN y los resultados de esos tratamientos. Por lo tanto, realizamos un estudio observacional prospectivo para documentar la prevalencia de HPPRN, los tratamientos y los resultados en una gran población de bebés tratados en los 12 centros de la Red de Investigación Neonatal del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD). Además, buscamos comparar el tratamiento con hiperventilación con el tratamiento con infusión de álcali.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
385
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los bebés fueron evaluados dentro de las primeras 24 horas y fueron seguidos hasta que cumplieron los criterios de inscripción o hasta que cumplieron 7 días de edad, lo que ocurriera primero.
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 34 semanas de edad gestacional
- En ventilación mecánica y/o fracción de oxígeno inspirado >0,50; y
- Tenía hipertensión arterial pulmonar documentada definida por evidencia ecocardiográfica bidimensional de presión pulmonar elevada (juzgada por derivación bidireccional o de derecha a izquierda) o un gradiente de oxígeno preductal a posductal > 20 mm Hg
Criterio de exclusión:
- >7 días de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 120 días de edad
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120 días de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University
- Investigador principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1993
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 1994
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 1994
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0009
- U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01HD019897 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR006022 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .