Observační studie perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN). (PPHN)
20. března 2019 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network
Tato studie byla observační studií k odhadu prevalence perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN) mezi donošenými nebo předčasně narozenými dětmi s těžkým respiračním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Optimální přístup k léčbě PPHN zůstává kontroverzní. V roce 1978 byla hyperventilace obhajována pro léčbu PPHN. Novější terapie, jako je infuze alkálií, byly zavedeny bez podpory randomizované studie. Kromě toho byly v roce 1993 ve fázi plánování velké kontrolované studie inhalačního oxidu dusnatého. Existuje nedostatek znalostí o tom, jak tyto různé styly řízení ovlivňují výsledek pacienta.
Vzhledem k velkému počtu léčeb používaných u novorozenců s PPHN jsme chtěli zdokumentovat léčbu PPHN a výsledky této léčby. Proto jsme provedli prospektivní observační studii, abychom zdokumentovali prevalenci PPHN, léčbu a výsledky u velké populace kojenců léčených ve 12 centrech sítě novorozeneckého výzkumu Národního institutu dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD). Dále jsme se snažili porovnat léčbu hyperventilací s léčbou alkálií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
385
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci byli vyšetřováni během prvních 24 hodin a byli sledováni, dokud nebyla splněna kritéria pro zařazení, nebo dokud nedosáhli věku 7 dnů, podle toho, co nastalo dříve.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 34 týdnů gestačního věku
- Při mechanické ventilaci a/nebo podílu vdechovaného kyslíku >0,50; a
- Měl zdokumentovanou plicní arteriální hypertenzi definovanou buď dvourozměrným echokardiografickým důkazem zvýšeného plicního tlaku (posuzováno zprava doleva nebo obousměrným zkratem), nebo preduktálním až postduktálním kyslíkovým gradientem > 20 mm Hg
Kritéria vyloučení:
- >7 dní stáří
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 120 dní stáří
|
120 dní stáří
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University
- Vrchní vyšetřovatel: Seetha Shankaran, MD, Wayne University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1993
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 1994
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 1994
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICHD-NRN-0009
- U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01HD019897 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021415 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027881 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR008084 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR006022 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR000750 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR000070 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR000997 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021397 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .