PRIDE 研究 プロバイオティクスによる消化器の健康の調節と改善 (PRIDE)
2013年2月8日 更新者：Georgetown University
成人女性の結腸通過時間に関するプロバイオティクス二重盲検ランダム化プラセボクロスオーバー試験、PRIDE 研究 消化器健康の調節と改善に対するプロバイオティクスの効果を決定する研究
この研究の目的は、18 ～ 65 歳の女性の結腸通過時間 (CTT) を短縮するプロバイオティクス添加ヨーグルトの効果を調べることです。
2 つのヨーグルトが投与されます。1 つはビフィズス菌属の特定のプロバイオティクスを含み、もう 1 つはプロバイオティクスのサプリメントを含みません。
プロバイオティクスを添加したヨーグルトを摂取した被験者は、非プロバイオティクスを添加したヨーグルトを摂取した被験者と比較して、CTTの減少、胃腸の快適さおよび生活の質の改善を経験すると仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性であること
- 英語またはスペイン語を話したり書いたりできる能力
- 12週間の試験期間中、指定されたプロバイオティクスサプリメントの摂取を控える意思があること（禁止製品のリストが提供されます）
- 冷蔵庫と電話が使える
- 排便時にいきみをした経歴がある
- 塊状または硬い便の病歴がある
除外基準:
- ヨーグルトの成分に対するアレルギーまたは不耐性の存在
- 病的肥満、BMI > 40 と定義される
- 炎症性腸疾患がある
- 吸収不良症候群の既往歴がある
- HIV などの免疫不全、または現在化学療法を受けている
- 過去 1 か月間における下痢の治療、予防、または治癒に使用された薬剤の摂取
- 過去 1 か月間における便秘の治療、予防、または治癒に使用された薬剤の摂取
- 糖尿病
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を含む甲状腺疾患
- 胃、小腸、または結腸切除の病歴
- 胃排出障害の記録された病歴
- 過去 1 か月間における麻薬、抗精神病薬、またはベラパミルの摂取
- 既知の骨盤出口閉塞
- 登録後4週間以内の抗生物質の使用
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビフィズス菌入りヨーグルト
スターターカルチャーを含むビフィズス菌補充（1食あたり最低用量1E+10cfu）バニラ風味のヨーグルト：ストレプトコッカス・サーモフィラスおよびラクトバチルス・デルブルッキー亜種。
ブルガリクス
|
1日あたり4オンス（113g）のヨーグルトを14日間摂取します。
ビフィズス菌の最小用量は 1E+10 cfu/食分です。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボヨーグルト
スターターカルチャーであるストレプトコッカス・サーモフィラスおよびラクトバチルス・デルブリュッキー亜種を含むバニラ風味のヨーグルト。
ブルガリクス
|
1日あたり4オンス（113g）のヨーグルトを14日間摂取します。
ビフィズス菌は無添加です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
結腸通過時間
時間枠：90日
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
排便の頻度（毎日）
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
便の硬さ（毎日）
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
合意された生活の質の指標によって評価された健康状態
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
食事摂取量調査
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
許容範囲
時間枠：90日
|
アンケートによる: 例:
膨満感
|
90日
|
|
ローマの基準
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
ブリストル基準
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
糞便中のプロバイオティクスの回収（定量的測定）
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
糞便菌叢の細菌組成
時間枠：90日
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dan Merenstein, MD、Georgetown University
- 主任研究者：Caren Palese, MD、Georgetown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月8日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2010-402
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。