El estudio PRIDE Probióticos sobre regulación y mejora de la salud digestiva (PRIDE)
8 de febrero de 2013 actualizado por: Georgetown University
Un ensayo cruzado con placebo aleatorio doble ciego de probióticos del tiempo de tránsito colónico en mujeres adultas, el estudio PRIDE El estudio para determinar los efectos de los probióticos en la regulación y mejora de la salud digestiva
El propósito de este estudio es determinar el efecto del yogur suplementado con probióticos en la reducción del tiempo de tránsito colónico (CTT) en mujeres entre las edades de 18 a 65 años.
Se administrarán dos yogures, uno con una cepa específica de probiótico del género Bifidobacterium y otro sin el suplemento probiótico.
Se plantea la hipótesis de que los sujetos que reciben el yogur suplementado con probióticos experimentarán un CTT reducido y una comodidad gastrointestinal y una calidad de vida mejoradas en comparación con los que reciben el yogur suplementado sin probióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mujer
- Habilidad para hablar y escribir inglés o español.
- Voluntad de abstenerse de suplementos probióticos específicos, durante la prueba de 12 semanas (se proporcionará una lista de productos prohibidos)
- Tener acceso a refrigeración y teléfono.
- Tiene antecedentes de esfuerzo durante las evacuaciones intestinales.
- Tiene antecedentes de heces duras o grumosas
Criterio de exclusión:
- Presencia de alergia o intolerancia a alguno de los ingredientes del yogur.
- Obesidad mórbida, definida como un IMC>40
- Tener enfermedad inflamatoria intestinal
- Tener antecedentes de síndrome de malabsorción
- Inmunodeficiencia, como VIH o actualmente recibiendo quimioterapia
- Consumo de cualquier medicamento utilizado para tratar, prevenir o curar la diarrea en el último mes
- Consumo de cualquier medicamento utilizado para tratar, prevenir o curar el estreñimiento en el último mes
- Diabetes mellitus
- Trastornos de la tiroides, incluyendo hipo o hipertiroidismo
- Antecedentes de resección gástrica, de intestino delgado o colónica
- Antecedentes documentados de trastorno del vaciado gástrico.
- Consumo de estupefacientes, medicamentos antipsicóticos o verapamilo en el último mes
- Obstrucción conocida de la salida pélvica
- Uso de antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Yogur suplementado con Bifidobacterium
Bifidobacterium suplementado (dosis mínima de 1E+10cfu/porción) yogur sabor vainilla que contiene cultivos iniciadores: Streptococcus thermophilus y Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus
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4 onzas (113 g) de yogur por día, durante 14 días.
Dosis mínima de Bifidobacterium de 1E+10 ufc/ración.
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Comparador de placebos: Yogur Placebo
Yogur con sabor a vainilla que contiene cultivos iniciadores Streptococcus thermophilus y Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus
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4 onzas (113 g) de yogur por día, durante 14 días.
No se ha añadido bifidobacteria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de tránsito colónico
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Frecuencia de las deposiciones (diariamente)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Consistencia de las heces (diariamente)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Bienestar evaluado por un instrumento de calidad de vida acordado
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Encuesta de ingesta dietética
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Tolerancia
Periodo de tiempo: 90 dias
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por cuestionario: p.
hinchazón
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90 dias
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Criterios de Roma
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Criterios de Brístol
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Recuperación del probiótico en las heces (medida cuantitativa)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Composición bacteriana de la flora fecal
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Merenstein, MD, Georgetown University
- Investigador principal: Caren Palese, MD, Georgetown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2010-402
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