PRIDE-tutkimus probiootteja ruoansulatuskanavan terveyden säätelystä ja parantamisesta (PRIDE)
perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: Georgetown University
Probioottinen kaksoissokko satunnaistettu lumelääke peräsuolen läpikulkuaikaa aikuisilla naisilla, PRIDE-tutkimus Tutkimus probioottien vaikutuksista ruoansulatuskanavan säätelyyn ja parantamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää probiootilla täydennetyn jogurtin vaikutus paksusuolen läpikulkuajan (CTT) lyhentämiseen 18-65-vuotiailla naisilla.
Kaksi jogurttia annetaan, joista toinen sisältää tietyn Bifidobacterium-suvun probioottikannan ja toinen ilman probioottista lisäainetta.
Oletuksena on, että henkilöt, jotka saavat probioottista jogurttia, kokevat alentuneen CTT:n ja paremman ruoansulatuskanavan mukavuuden ja elämänlaadun verrattuna niihin, jotka saavat ei-probioottista jogurttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisena oleminen
- Kyky puhua ja kirjoittaa englantia tai espanjaa
- Halukkuus pidättäytyä tietyistä probioottisista lisäravinteista 12 viikon kokeilun aikana (luettelo kielletyistä tuotteista toimitetaan)
- Jääkaapin ja puhelimen käyttömahdollisuus
- Sinulla on esiintynyt rasitusta suolen liikkeiden aikana
- Sinulla on esiintynyt kyhmyisiä tai kovia ulosteita
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi jogurtin ainesosille
- Sairaasta liikalihavuudesta, joka määritellään BMI:ksi >40
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Sinulla on ollut imeytymishäiriöoireyhtymä
- Immuunipuutos, kuten HIV tai joka saa parhaillaan kemoterapiaa
- Kaikkien ripulin hoitoon, ehkäisyyn tai parantamiseen käytettyjen lääkkeiden kulutus viimeisen kuukauden aikana
- Ummetuksen hoitoon, ehkäisyyn tai parantamiseen käytettyjen lääkkeiden kulutus viimeisen kuukauden aikana
- Diabetes mellitus
- Kilpirauhasen toimintahäiriöt, mukaan lukien hypo- tai hypertyreoosi
- Aiempi mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen resektio
- Dokumentoitu mahalaukun tyhjennyshäiriön historia
- Huumausaineiden, psykoosilääkkeiden tai verapamiilin käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Tunnettu lantion ulostulon tukos
- Antibioottien käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bifidobakteerilla täydennetty jogurtti
Bifidobacterium-täydennetty (minimiannos 1E+10 cfu/annos) vaniljanmakuinen jogurtti, joka sisältää alkuviljelmiä: Streptococcus thermophilus ja Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus
|
4 unssia (113 g) jogurttia päivässä, 14 päivän ajan.
Minimi Bifidobacterium-annos 1E+10 pmy/annos.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-jogurtti
Vaniljanmakuinen jogurtti, joka sisältää hapateviljelmiä Streptococcus thermophilus ja Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus
|
4 unssia (113 g) jogurttia päivässä, 14 päivän ajan.
Ei lisätty bifidobakteeria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paksusuolen kuljetusaika
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Suolen liikkeiden tiheys (päivittäin)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Ulosteiden konsistenssi (päivittäin)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Hyvinvointi sovitun elämänlaatumittarin arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Ruokavalion saantitutkimus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kyselylomakkeella: esim.
turvotus
|
90 päivää
|
|
Rooman kriteerit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Bristolin kriteerit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Probiootin talteenotto ulosteesta (määrällinen mitta)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Ulosteflooran bakteerikoostumus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Merenstein, MD, Georgetown University
- Päätutkija: Caren Palese, MD, Georgetown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .