조절 및 소화기 건강 개선에 대한 PRIDE 연구 프로바이오틱스 (PRIDE)
2013년 2월 8일 업데이트: Georgetown University
성인 여성의 결장 통과 시간에 대한 프로바이오틱스 이중 맹검 무작위 위약 교차 시험, PRIDE 연구 조절 및 소화기 건강 개선에 대한 프로바이오틱스의 효과를 결정하기 위한 연구
이 연구의 목적은 18세에서 65세 사이의 여성에서 결장 통과 시간(CTT)을 줄이는 데 프로바이오틱 보충 요구르트의 효과를 확인하는 것입니다.
두 개의 요거트가 투여될 것입니다. 하나는 Bifidobacterium 속의 특정 프로바이오틱 균주를 포함하고 다른 하나는 프로바이오틱 보충제가 없습니다.
프로바이오틱스를 첨가한 요거트를 섭취한 피험자는 비프로바이오틱스를 첨가한 요거트를 섭취한 피험자에 비해 CTT가 감소하고 위장의 편안함과 삶의 질이 향상될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성이기
- 영어 또는 스페인어 말하기 및 쓰기 능력
- 12주 시험 기간 동안 특정 프로바이오틱스 보충제를 자제할 의향이 있음(금지된 제품 목록이 제공됨)
- 냉장고와 전화를 이용할 수 있습니다.
- 배변 중 긴장의 역사가 있습니다
- 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변의 병력이 있는 경우
제외 기준:
- 요거트 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 존재
- BMI>40으로 정의되는 병적 비만
- 염증성 장 질환
- 흡수장애 증후군 병력이 있는 경우
- HIV와 같은 면역결핍 또는 현재 화학요법을 받고 있는 환자
- 지난 달 설사를 치료, 예방 또는 치료하기 위해 사용된 모든 약물의 소비
- 지난달 변비를 치료, 예방 또는 치료하기 위해 사용된 모든 약물의 소비
- 진성 당뇨병
- 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증을 포함한 갑상선 장애
- 위, 소장 또는 결장 절제술의 병력
- 위 배출 장애의 기록된 병력
- 지난달 마약, 항정신병 약물 또는 베라파밀의 소비
- 알려진 골반 출구 폐쇄
- 등록 후 4주 이내 항생제 사용
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비피도박테리움 요거트
Bifidobacterium 보충(최소 투여량 1E+10cfu/서빙) 스타터 배양균을 함유한 바닐라 향 요거트: Streptococcus thermophilus 및 Lactobacillus delbrueckii subsp.
불가리쿠스
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14일 동안 매일 요거트 4온스(113g).
1E+10 cfu/serving의 최소 Bifidobacterium 투여량.
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위약 비교기: 위약 요거트
스타터 배양균 Streptococcus thermophilus 및 Lactobacillus delbrueckii subsp.를 함유한 바닐라 향 요거트.
불가리쿠스
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14일 동안 매일 요거트 4온스(113g).
비피더스균이 첨가되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결장 통과 시간
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 90일
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90일
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배변 횟수(매일)
기간: 90일
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90일
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대변 일관성(매일)
기간: 90일
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90일
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합의된 삶의 질 도구로 평가되는 웰빙
기간: 90일
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90일
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식이 섭취 조사
기간: 90일
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90일
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용인
기간: 90일
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설문지: 예:
팽만감
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90일
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로마 기준
기간: 90일
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90일
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브리스톨 기준
기간: 90일
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90일
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대변에서 프로바이오틱스 회수(정량적 측정)
기간: 90일
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90일
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분변 식물의 세균 조성
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dan Merenstein, MD, Georgetown University
- 수석 연구원: Caren Palese, MD, Georgetown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2010-402
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