Пробиотики исследования PRIDE по регуляции и улучшению здоровья пищеварительной системы (PRIDE)
8 февраля 2013 г. обновлено: Georgetown University
Пробиотическое двойное слепое рандомизированное плацебо-перекрестное исследование времени транзита по толстой кишке у взрослых женщин, исследование PRIDE Исследование по определению влияния пробиотиков на регуляцию и улучшение пищеварительного здоровья
Целью данного исследования является определение влияния йогурта с добавлением пробиотиков на сокращение времени транзита по толстой кишке (CTT) у женщин в возрасте от 18 до 65 лет.
Будут введены два йогурта, один из которых содержит определенный штамм пробиотика из рода Bifidobacterium, а другой - без пробиотической добавки.
Предполагается, что субъекты, получающие йогурт с добавками пробиотиков, будут испытывать снижение CTT и улучшение желудочно-кишечного комфорта и качества жизни по сравнению с теми, кто получает йогурт с добавками без пробиотиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Быть женщиной
- Умение говорить и писать на английском или испанском языке
- Готовность воздержаться от определенных пробиотических добавок в течение 12-недельного испытания (будет предоставлен список запрещенных продуктов)
- Иметь доступ к холодильнику и телефону
- Есть история напряжения во время дефекации
- Имейте историю комковатого или твердого стула
Критерий исключения:
- Наличие аллергии или непереносимости каких-либо ингредиентов в йогурте
- Болезненное ожирение, определяемое как ИМТ> 40
- Наличие воспалительного заболевания кишечника
- Наличие в анамнезе синдрома мальабсорбции
- Иммунодефицит, такой как ВИЧ или химиотерапия в настоящее время
- Потребление любых лекарств, используемых для лечения, профилактики или лечения диареи в течение последнего месяца.
- Потребление любых лекарств, используемых для лечения, предотвращения или лечения запоров в течение последнего месяца.
- Сахарный диабет
- Заболевания щитовидной железы, включая гипо- или гипертиреоз
- Резекция желудка, тонкой или толстой кишки в анамнезе
- Документально подтвержденный анамнез расстройств опорожнения желудка
- Употребление наркотиков, антипсихотических препаратов или верапамила в течение последнего месяца
- Известная обструкция выходного отдела таза
- Использование антибиотиков в течение 4 недель после регистрации
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йогурт с бифидобактериями
Йогурт с добавлением бифидобактерий (минимальная дозировка 1Е+10 КОЕ/порция) со вкусом ванили, содержащий заквасочные культуры: Streptococcus thermophilus и Lactobacillus delbrueckii subsp.
Болгарикус
|
4 унции (113 г) йогурта в день в течение 14 дней.
Минимальная доза бифидобактерий 1E+10 КОЕ/порция.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Йогурт
Йогурт со вкусом ванили, содержащий закваски Streptococcus thermophilus и Lactobacillus delbrueckii subsp.
Болгарикус
|
4 унции (113 г) йогурта в день в течение 14 дней.
Без добавления бифидобактерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время транзита через толстую кишку
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Частота дефекации (ежедневно)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Консистенция стула (ежедневно)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Благополучие согласно согласованному инструменту качества жизни
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Исследование рациона питания
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Толерантность
Временное ограничение: 90 дней
|
по анкете: напр.
вздутие живота
|
90 дней
|
|
Римские критерии
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Бристольские критерии
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Восстановление пробиотика в фекалиях (количественная мера)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Бактериальный состав фекальной флоры
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dan Merenstein, MD, Georgetown University
- Главный следователь: Caren Palese, MD, Georgetown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .