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Die PRIDE-Studie Probiotika zur Regulierung und Verbesserung der Verdauungsgesundheit (PRIDE)

8. Februar 2013 aktualisiert von: Georgetown University

Eine probiotische, doppelblinde, randomisierte Placebo-Crossover-Studie zur Darmtransitzeit bei erwachsenen Frauen, die PRIDE-Studie. Die Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von Probiotika auf die Regulierung und Verbesserung der Verdauungsgesundheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von mit Probiotika angereichertem Joghurt bei der Verkürzung der Kolontransitzeit (CTT) bei Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zu bestimmen. Es werden zwei Joghurts verabreicht, einer mit einem bestimmten Probiotikumstamm der Gattung Bifidobacterium und der andere ohne den probiotischen Zusatz. Es wird angenommen, dass Probanden, die den mit Probiotika angereicherten Joghurt erhalten, im Vergleich zu denen, die den nicht mit Probiotika angereicherten Joghurt erhalten, eine verringerte CTT und einen verbesserten Magen-Darm-Komfort und eine verbesserte Lebensqualität erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich sein
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu schreiben
  • Bereitschaft, während der 12-wöchigen Testphase auf bestimmte probiotische Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten (eine Liste der verbotenen Produkte wird bereitgestellt)
  • Zugang zu Kühlung und Telefon haben
  • Haben Sie in der Vergangenheit ein Pressen beim Stuhlgang?
  • Haben Sie in der Vergangenheit klumpigen oder harten Stuhlgang?

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Zutaten im Joghurt
  • Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als BMI>40
  • Eine entzündliche Darmerkrankung haben
  • Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms
  • Immunschwäche, wie HIV oder aktuelle Chemotherapie
  • Einnahme von Medikamenten zur Behandlung, Vorbeugung oder Heilung von Durchfall im letzten Monat
  • Einnahme von Medikamenten zur Behandlung, Vorbeugung oder Heilung von Verstopfung im letzten Monat
  • Diabetes Mellitus
  • Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hypo- oder Hyperthyreose
  • Vorgeschichte einer Magen-, Dünndarm- oder Dickdarmresektion
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer Magenentleerungsstörung
  • Konsum von Betäubungsmitteln, Antipsychotika oder Verapamil im letzten Monat
  • Bekannte Obstruktion des Beckenausgangs
  • Antibiotika-Einnahme innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Bifidobacterium ergänzter Joghurt
Bifidobacterium-ergänzter (Mindestdosis von 1E+10 KBE/Portion) Joghurt mit Vanillegeschmack, der Starterkulturen enthält: Streptococcus thermophilus und Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus
Sonstiges: Probiotischer Stamm von Bifidobacterium
113 g Joghurt pro Tag, 14 Tage lang. Mindestdosis von Bifidobacterium: 1E+10 KBE/Portion.
Placebo-Komparator: Placebo-Joghurt
Joghurt mit Vanillegeschmack, der die Starterkulturen Streptococcus thermophilus und Lactobacillus delbrueckii subsp. enthält. Bulgaricus
Sonstiges: Kein Bifidobakterium
113 g Joghurt pro Tag, 14 Tage lang. Kein Bifidobakterium hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kolontransitzeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Häufigkeit des Stuhlgangs (täglich)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Stuhlkonsistenz (täglich)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Das Wohlbefinden wird anhand eines vereinbarten Instruments zur Lebensqualität beurteilt
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Umfrage zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Toleranz
Zeitfenster: 90 Tage
per Fragebogen: z.B. Blähungen
90 Tage
Rom-Kriterien
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Bristol-Kriterien
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Wiederfindung des Probiotikums im Kot (quantitatives Maß)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Bakterienzusammensetzung der Kotflora
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Cargill

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Merenstein, MD, Georgetown University
  • Hauptermittler: Caren Palese, MD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-402

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