Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRIDE-studien Probiotika om regulering og forbedring av fordøyelseshelsen (PRIDE)

8. februar 2013 oppdatert av: Georgetown University

En probiotisk dobbeltblind randomisert placebo-crossover-forsøk av kolontransittid hos voksne kvinner, PRIDE-studien Studien for å bestemme effekten av probiotika på regulering og forbedring av fordøyelseshelsen

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av probiotisk supplert yoghurt for å redusere kolonpassasjetiden (CTT) hos kvinner mellom 18-65 år. To yoghurter vil bli administrert, en inneholder en spesifikk stamme av probiotika i Bifidobacterium-slekten og den andre uten probiotikatilskuddet. Det er en hypotese om at forsøkspersoner som mottar den probiotiske supplerte yoghurten vil oppleve redusert CTT og forbedret mage-tarmkomfort og livskvalitet sammenlignet med de som får den ikke-probiotiske supplerte yoghurten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være kvinne
  • Evne til å snakke og skrive engelsk eller spansk
  • Vilje til å avstå fra spesifiserte probiotiske kosttilskudd i løpet av den 12 ukers prøveperioden (en liste over forbudte produkter vil bli gitt)
  • Har tilgang til kjøling og telefon
  • Har en historie med anstrengelser under avføring
  • Har en historie med klumpete eller hard avføring

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en allergi eller intoleranse mot ingrediensene i yoghurt
  • Sykelig fedme, definert som en BMI>40
  • Har inflammatorisk tarmsykdom
  • Har en historie med malabsorpsjonssyndrom
  • Immunsvikt, for eksempel HIV eller som for tiden mottar kjemoterapi
  • Inntak av medisiner brukt til å behandle, forebygge eller kurere diaré den siste måneden
  • Inntak av medisiner brukt til å behandle, forebygge eller kurere forstoppelse den siste måneden
  • Sukkersyke
  • Skjoldbruskkjertelforstyrrelser, inkludert hypo- eller hypertyreose
  • Anamnese med reseksjon av mage, tynntarm eller tykktarm
  • Dokumentert historie med gastrisk tømmingsforstyrrelse
  • Forbruk av narkotika, antipsykotiske medisiner eller verapamil den siste måneden
  • Kjent bekkenutløpsobstruksjon
  • Antibiotikabruk innen 4 uker etter påmelding
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bifidobacterium supplert yoghurt
Bifidobacterium tilsatt (minimumsdosering på 1E+10cfu/porsjon) yoghurt med vaniljesmak som inneholder startkulturer: Streptococcus thermophilus og Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus
Annen: Probiotisk stamme av Bifidobacterium
4 unser (113g) yoghurt per dag, i 14 dager. Minimum Bifidobacterium dose på 1E+10 cfu/porsjon.
Placebo komparator: Placebo yoghurt
Yoghurt med vaniljesmak som inneholder startkulturer Streptococcus thermophilus og Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus
Annen: Ingen bifidobakterier
4 unser (113g) yoghurt per dag, i 14 dager. Ingen bifidobakterier tilsatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transittid i tykktarmen
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Hyppighet av avføring (daglig)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Avføringskonsistens (daglig)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Velvære som vurdert av avtalt livskvalitetsinstrument
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Kostholdsinntaksundersøkelse
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Toleranse
Tidsramme: 90 dager
ved spørreskjema: f.eks. oppblåsthet
90 dager
Roma-kriterier
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Bristol kriterier
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Gjenvinning av probiotika i avføringen (kvantitativt mål)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Bakteriesammensetning av fecal flora
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

Cargill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Merenstein, MD, Georgetown University
  • Hovedetterforsker: Caren Palese, MD, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2010-402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere