Il PRIDE studia i probiotici sulla regolazione e sul miglioramento della salute dell'apparato digerente (PRIDE)
8 febbraio 2013 aggiornato da: Georgetown University
Uno studio incrociato con placebo randomizzato in doppio cieco con probiotici sul tempo di transito del colon nelle femmine adulte, lo studio PRIDE Lo studio per determinare gli effetti dei probiotici sulla regolazione e sul miglioramento della salute dell'apparato digerente
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dello yogurt integrato con probiotici nella riduzione del tempo di transito del colon (CTT) nelle donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
Verranno somministrati due yogurt, uno contenente uno specifico ceppo di probiotico del genere Bifidobacterium e l'altro senza l'integratore probiotico.
Si ipotizza che i soggetti che ricevono lo yogurt integrato con probiotici sperimenteranno un CTT ridotto e un miglioramento del comfort gastrointestinale e della qualità della vita rispetto a quelli che ricevono lo yogurt integrato senza probiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere femmina
- Capacità di parlare e scrivere in inglese o spagnolo
- Disponibilità ad astenersi da integratori probiotici specificati, durante la prova di 12 settimane (verrà fornito un elenco di prodotti proibiti)
- Avere accesso alla refrigerazione e al telefono
- Avere una storia di sforzo durante i movimenti intestinali
- Avere una storia di feci grumose o dure
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'allergia o intolleranza a qualsiasi ingrediente nello yogurt
- Obesità patologica, definita come BMI>40
- Avere una malattia infiammatoria intestinale
- Avere una storia di sindrome da malassorbimento
- Immunodeficienza, come l'HIV o attualmente in chemioterapia
- Consumo di qualsiasi farmaco usato per trattare, prevenire o curare la diarrea nell'ultimo mese
- Consumo di qualsiasi farmaco usato per trattare, prevenire o curare la stitichezza nell'ultimo mese
- Diabete mellito
- Disturbi della tiroide, incluso ipo o ipertiroidismo
- Anamnesi di resezione gastrica, dell'intestino tenue o del colon
- Storia documentata di disturbi dello svuotamento gastrico
- Consumo di narcotici, farmaci antipsicotici o verapamil nell'ultimo mese
- Ostruzione dello sbocco pelvico nota
- Uso di antibiotici entro 4 settimane dall'arruolamento
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Yogurt integrato con bifidobatteri
Yogurt aromatizzato alla vaniglia integrato con Bifidobacterium (dose minima di 1E+10cfu/porzione) contenente colture starter: Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus
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4 once (113 g) di yogurt al giorno, per 14 giorni.
Dose minima di Bifidobacterium di 1E+10 cfu/dose.
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Comparatore placebo: Yogurt Placebo
Yogurt alla vaniglia contenente colture starter di Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus
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4 once (113 g) di yogurt al giorno, per 14 giorni.
Nessun bifidobatterio aggiunto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di transito nel colon
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Frequenza dei movimenti intestinali (giornaliera)
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Consistenza delle feci (giornaliera)
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Il benessere valutato da uno strumento concordato sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Indagine sull'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Tolleranza
Lasso di tempo: 90 giorni
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tramite questionario: ad es.
gonfiore
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90 giorni
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Criteri di Roma
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Criteri di Bristol
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Recupero del probiotico nelle feci (misura quantitativa)
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Composizione batterica della flora fecale
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Merenstein, MD, Georgetown University
- Investigatore principale: Caren Palese, MD, Georgetown University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-402
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