Studie PRIDE Probiotika o regulaci a zlepšování zdraví trávicího traktu (PRIDE)
8. února 2013 aktualizováno: Georgetown University
Probiotická dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie placeba na dobu průchodu tlustým střevem u dospělých žen, studie PRIDE Studie k určení účinků probiotik na regulaci a zlepšení zdraví trávicího traktu
Účelem této studie je určit účinek jogurtu doplněného probiotiky na snížení doby průchodu tlustým střevem (CTT) u žen ve věku 18-65 let.
Budou podávány dva jogurty, jeden obsahující specifický kmen probiotik rodu Bifidobacterium a druhý bez probiotického doplňku.
Předpokládá se, že subjekty, které dostávají jogurt doplněný probiotiky, zaznamenají sníženou CTT a zlepšený gastrointestinální komfort a kvalitu života ve srovnání s těmi, kteří dostávají jogurt doplněný probiotiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ženou
- Schopnost mluvit a psát anglicky nebo španělsky
- Ochota zdržet se specifikovaných probiotických doplňků během 12týdenního testování (bude poskytnut seznam zakázaných produktů)
- Mít přístup k lednici a telefonu
- Máte v anamnéze napětí během stolice
- Mít v anamnéze hrudkovitou nebo tvrdou stolici
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost alergie nebo nesnášenlivosti jakékoli složky v jogurtu
- Morbidní obezita, definovaná jako BMI>40
- Se zánětlivým onemocněním střev
- S anamnézou malabsorpčního syndromu
- Imunodeficience, jako je HIV nebo v současné době podstupující chemoterapii
- Spotřeba jakýchkoli léků používaných k léčbě, prevenci nebo vyléčení průjmu za poslední měsíc
- Spotřeba jakýchkoli léků používaných k léčbě, prevenci nebo vyléčení zácpy za poslední měsíc
- Diabetes mellitus
- Poruchy štítné žlázy, včetně hypo- nebo hypertyreózy
- Anamnéza resekce žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva
- Zdokumentovaná anamnéza poruchy vyprazdňování žaludku
- Spotřeba narkotik, antipsychotických léků nebo verapamilu za poslední měsíc
- Známá obstrukce pánevního vývodu
- Užívání antibiotik do 4 týdnů od zápisu
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jogurt doplněný bifidobakterií
Jogurt s příchutí vanilky s přídavkem Bifidobacterium (minimální dávka 1E+10cfu/porce) obsahující startovací kultury: Streptococcus thermophilus a Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus
|
4 unce (113 g) jogurtu denně po dobu 14 dnů.
Minimální dávka Bifidobacterium 1E+10 cfu/porce.
|
|
Komparátor placeba: Placebo jogurt
Jogurt s vanilkovou příchutí obsahující startovací kultury Streptococcus thermophilus a Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus
|
4 unce (113 g) jogurtu denně po dobu 14 dnů.
Nebyla přidána žádná bifidobakterie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Colonic Transit Time
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Frekvence stolice (denně)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Konzistence stolice (denně)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Pohoda podle dohodnutého nástroje kvality života
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Průzkum příjmu stravy
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Tolerance
Časové okno: 90 dní
|
pomocí dotazníku: např.
nadýmání
|
90 dní
|
|
Římská kritéria
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Bristolská kritéria
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Obnova probiotik ve stolici (kvantitativní měření)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Bakteriální složení fekální flóry
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Merenstein, MD, Georgetown University
- Vrchní vyšetřovatel: Caren Palese, MD, Georgetown University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2010-402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .