De PRIDE-studie Probiotica over regulering en verbetering van de spijsvertering (PRIDE)
8 februari 2013 bijgewerkt door: Georgetown University
Een probiotische, dubbelblinde, gerandomiseerde Placebo Crossover-studie naar de transittijd van de dikke darm bij volwassen vrouwen, de PRIDE-studie De studie om de effecten van probiotica op de regulatie en verbetering van de spijsvertering te bepalen
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van probiotische yoghurt bij het verminderen van de colonpassagetijd (CTT) bij vrouwen in de leeftijd van 18-65 jaar oud.
Er zullen twee yoghurts worden toegediend, een met een specifieke stam probioticum in het geslacht Bifidobacterium en de andere zonder het probiotische supplement.
Er wordt verondersteld dat proefpersonen die yoghurt met probiotica krijgen, een verminderde CTT en een verbeterd gastro-intestinaal comfort en levenskwaliteit ervaren in vergelijking met degenen die yoghurt zonder probiotica krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw zijn
- Mogelijkheid om Engels of Spaans te spreken en te schrijven
- Bereidheid om af te zien van gespecificeerde probiotische supplementen tijdens de proefperiode van 12 weken (een lijst met verboden producten zal worden verstrekt)
- Toegang hebben tot koeling en telefoon
- Heb een voorgeschiedenis van persen tijdens stoelgang
- Heb een geschiedenis van klonterige of harde ontlasting
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een allergie of intolerantie voor ingrediënten in yoghurt
- Morbide obesitas, gedefinieerd als een BMI>40
- Inflammatoire darmziekte hebben
- Een voorgeschiedenis hebben van het malabsorptiesyndroom
- Immunodeficiëntie, zoals HIV of momenteel chemotherapie ondergaan
- Consumptie van medicijnen die gebruikt zijn om diarree in de afgelopen maand te behandelen, te voorkomen of te genezen
- Consumptie van medicijnen die gebruikt zijn om constipatie in de afgelopen maand te behandelen, te voorkomen of te genezen
- Suikerziekte
- Schildklieraandoeningen, waaronder hypo- of hyperthyreoïdie
- Geschiedenis van maag-, dunne darm- of colonresectie
- Gedocumenteerde geschiedenis van maagledigingsstoornis
- Gebruik van verdovende middelen, antipsychotica of verapamil in de afgelopen maand
- Bekende obstructie van de bekkenuitgang
- Antibioticagebruik binnen 4 weken na inschrijving
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bifidobacterium gesupplementeerde yoghurt
Met Bifidobacterium aangevuld (minimale dosering van 1E+10cfu/portie) vanille yoghurt met starterculturen: Streptococcus thermophilus en Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaarsicus
|
4 ons (113 g) yoghurt per dag, gedurende 14 dagen.
Minimale dosis Bifidobacterium van 1E+10 cfu/portie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Yoghurt
Yoghurt met vanillesmaak en starterculturen Streptococcus thermophilus en Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaarsicus
|
4 ons (113 g) yoghurt per dag, gedurende 14 dagen.
Geen bifidobacterie toegevoegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Colon transittijd
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Frequentie van stoelgang (dagelijks)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Consistentie ontlasting (dagelijks)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Welzijn zoals beoordeeld door een overeengekomen instrument voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Enquête over de voedingsinname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
via vragenlijst: b.v.
opgeblazen gevoel
|
90 dagen
|
|
Rome criteria
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Bristol-criteria
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Herstel van het probioticum in de feces (kwantitatieve maat)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Bacteriële samenstelling van de fecale flora
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Merenstein, MD, Georgetown University
- Hoofdonderzoeker: Caren Palese, MD, Georgetown University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2010-402
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .