O PRIDE Study Probióticos sobre Regulação e Melhoria da Saúde Digestiva (PRIDE)
8 de fevereiro de 2013 atualizado por: Georgetown University
Um ensaio duplo-cego randomizado placebo cruzado probiótico do tempo de trânsito colônico em mulheres adultas, o estudo PRIDE O estudo para determinar os efeitos dos probióticos na regulação e melhoria da saúde digestiva
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do iogurte suplementado com probióticos na redução do tempo de trânsito colônico (CTT) em mulheres entre 18 e 65 anos de idade.
Serão administrados dois iogurtes, um contendo uma cepa específica de probiótico do gênero Bifidobacterium e outro sem o suplemento probiótico.
Supõe-se que os indivíduos que recebem o iogurte suplementado com probióticos experimentarão CTT reduzido e melhor conforto gastrointestinal e qualidade de vida em comparação com aqueles que recebem o iogurte suplementado não probiótico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser mulher
- Capacidade de falar e escrever inglês ou espanhol
- Vontade de abster-se de suplementos probióticos especificados, durante o teste de 12 semanas (será fornecida uma lista de produtos proibidos)
- Tenha acesso a geladeira e telefone
- Tem um histórico de esforço durante as evacuações
- Tem um histórico de fezes irregulares ou duras
Critério de exclusão:
- Presença de alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do iogurte
- Obesidade mórbida, definida como IMC>40
- Ter doença inflamatória intestinal
- Ter um histórico de síndrome de má absorção
- Imunodeficiência, como HIV ou atualmente recebendo quimioterapia
- Consumo de qualquer medicamento usado para tratar, prevenir ou curar a diarreia no último mês
- Consumo de qualquer medicamento usado para tratar, prevenir ou curar a constipação no último mês
- diabetes melito
- Distúrbios da tireoide, incluindo hipo ou hipertireoidismo
- História de ressecção gástrica, intestinal ou colônica
- História documentada de distúrbio do esvaziamento gástrico
- Consumo de narcóticos, medicamentos antipsicóticos ou verapamil no último mês
- Obstrução da saída pélvica conhecida
- Uso de antibióticos dentro de 4 semanas após a inscrição
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Iogurte suplementado com Bifidobacterium
Bifidobacterium suplementado (dosagem mínima de 1E+10cfu/porção) iogurte aromatizado com baunilha contendo culturas iniciadoras: Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus
|
4 onças (113g) de iogurte por dia, durante 14 dias.
Dose mínima de Bifidobacterium de 1E+10 cfu/porção.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Iogurte
Iogurte aromatizado com baunilha contendo culturas starter Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus
|
4 onças (113g) de iogurte por dia, durante 14 dias.
Nenhuma bifidobactéria adicionada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de Trânsito Colônico
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Frequência das evacuações (diariamente)
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Consistência das fezes (diariamente)
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Bem-estar avaliado pelo instrumento de qualidade de vida acordado
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Pesquisa de ingestão alimentar
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Tolerância
Prazo: 90 dias
|
por questionário: por ex.
inchaço
|
90 dias
|
|
Critérios de Roma
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Critérios de Bristol
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Recuperação do probiótico nas fezes (medida quantitativa)
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Composição bacteriana da flora fecal
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Merenstein, MD, Georgetown University
- Investigador principal: Caren Palese, MD, Georgetown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2010-402
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .