Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRIDE-undersøgelsen af ​​probiotika om regulering og forbedring af fordøjelsessundheden (PRIDE)

8. februar 2013 opdateret af: Georgetown University

Et probiotisk dobbeltblindt randomiseret placebo-krydsningsforsøg med kolontransittid hos voksne kvinder, PRIDE-undersøgelsen Undersøgelsen til at bestemme virkningerne af probiotika på regulering og forbedring af fordøjelsessundheden

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​probiotisk suppleret yoghurt til at reducere kolon transittid (CTT) hos kvinder i alderen 18-65 år. To yoghurter vil blive administreret, den ene indeholder en specifik stamme af probiotika i Bifidobacterium-slægten og den anden uden det probiotiske supplement. Det er en hypotese, at forsøgspersoner, der modtager den probiotiske suppleret yoghurt, vil opleve reduceret CTT og forbedret gastrointestinal komfort og livskvalitet sammenlignet med dem, der modtager den ikke-probiotiske suppleret yoghurt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være kvinde
  • Evne til at tale og skrive engelsk eller spansk
  • Vilje til at afstå fra specificerede probiotiske kosttilskud i løbet af 12 ugers forsøget (en liste over forbudte produkter vil blive leveret)
  • Har adgang til køleskab og telefon
  • Har en historie med belastning under afføring
  • Har en historie med klumpet eller hård afføring

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for ingredienser i yoghurt
  • Sygelig fedme, defineret som et BMI>40
  • Har inflammatorisk tarmsygdom
  • At have en historie med malabsorptionssyndrom
  • Immundefekt, såsom HIV eller i øjeblikket modtager kemoterapi
  • Indtagelse af medicin brugt til at behandle, forebygge eller helbrede diarré inden for den sidste måned
  • Indtagelse af medicin brugt til at behandle, forebygge eller helbrede forstoppelse inden for den sidste måned
  • Diabetes mellitus
  • Skjoldbruskkirtellidelser, herunder hypo- eller hyperthyroidisme
  • Anamnese med resektion af mave, tyndtarm eller tyktarm
  • Dokumenteret anamnese med gastrisk tømningslidelse
  • Indtagelse af narkotika, antipsykotisk medicin eller verapamil inden for den sidste måned
  • Kendt bækkenudløbsobstruktion
  • Antibiotikabrug inden for 4 uger efter tilmelding
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bifidobacterium suppleret yoghurt
Bifidobacterium suppleret (minimumsdosis på 1E+10cfu/portion) yoghurt med vaniljesmag indeholdende starterkulturer: Streptococcus thermophilus og Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus
Andet: Probiotisk stamme af Bifidobacterium
4 ounces (113g) yoghurt om dagen i 14 dage. Minimum Bifidobacterium dosis på 1E+10 cfu/portion.
Placebo komparator: Placebo yoghurt
Yoghurt med vaniljesmag indeholdende starterkulturer Streptococcus thermophilus og Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus
Andet: Ingen Bifidobacterium
4 ounces (113g) yoghurt om dagen i 14 dage. Ingen bifidobakterie tilsat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Colon transittid
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Hyppighed af afføring (dagligt)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Afføringens konsistens (dagligt)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Trivsel vurderet af aftalt livskvalitetsinstrument
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Kostindtagsundersøgelse
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Tolerance
Tidsramme: 90 dage
ved spørgeskema: f.eks. oppustethed
90 dage
Rom kriterier
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Bristol kriterier
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Genvinding af probiotikum i fæces (kvantitativt mål)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Bakteriesammensætningen af ​​den fækale flora
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Cargill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Merenstein, MD, Georgetown University
  • Ledende efterforsker: Caren Palese, MD, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner