Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRIDE Probiotyki dotyczące regulacji i poprawy zdrowia układu pokarmowego (PRIDE)

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: Georgetown University

Probiotyczne, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie z placebo dotyczące czasu przejścia przez okrężnicę u dorosłych kobiet, badanie PRIDE Badanie mające na celu określenie wpływu probiotyków na regulację i poprawę zdrowia układu pokarmowego

Celem tego badania jest określenie wpływu jogurtu z dodatkiem probiotyków na skrócenie czasu przejścia przez okrężnicę (CTT) u kobiet w wieku od 18 do 65 lat. Zostaną podane dwa jogurty, jeden zawierający określony szczep probiotyku z rodzaju Bifidobacterium, a drugi bez dodatku probiotyku. Przypuszcza się, że osoby otrzymujące jogurt z dodatkiem probiotyku doświadczą zmniejszonego CTT i poprawią komfort żołądkowo-jelitowy oraz jakość życia w porównaniu z osobami otrzymującymi jogurt z dodatkiem nieprobiotycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie kobietą
  • Umiejętność mówienia i pisania po angielsku lub hiszpańsku
  • Chęć powstrzymania się od określonych suplementów probiotycznych podczas 12-tygodniowego okresu próbnego (przekażemy listę produktów zabronionych)
  • Mieć dostęp do lodówki i telefonu
  • Mieć historię wysiłku podczas wypróżnień
  • Mieć historię nierównych lub twardych stolców

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność alergii lub nietolerancji na jakikolwiek składnik jogurtu
  • Otyłość olbrzymia, definiowana jako BMI>40
  • Choroby zapalne jelit
  • Mając historię zespołu złego wchłaniania
  • Niedobór odporności, taki jak HIV lub obecnie otrzymująca chemioterapię
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu, zapobieganiu lub leczeniu biegunki w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu, zapobieganiu lub leczeniu zaparć w ciągu ostatniego miesiąca
  • Cukrzyca
  • Zaburzenia tarczycy, w tym niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Historia resekcji żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy
  • Udokumentowana historia zaburzeń opróżniania żołądka
  • Przyjmowanie narkotyków, leków przeciwpsychotycznych lub werapamilu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Znana niedrożność ujścia miednicy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jogurt z dodatkiem Bifidobacterium
Jogurt o smaku waniliowym z dodatkiem Bifidobacterium (minimalna dawka 1E+10cfu/porcję) zawierający kultury starterowe: Streptococcus thermophilus i Lactobacillus delbrueckii subsp. bułgarski
Inny: Probiotyczny szczep Bifidobacterium
4 uncje (113 g) jogurtu dziennie przez 14 dni. Minimalna dawka Bifidobacterium 1E+10 jtk/porcję.
Komparator placebo: Jogurt Placebo
Jogurt o smaku waniliowym zawierający kultury starterowe Streptococcus thermophilus i Lactobacillus delbrueckii subsp. bułgarski
Inny: Bez Bifidobakterii
4 uncje (113 g) jogurtu dziennie przez 14 dni. Nie dodano bifidobakterii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas tranzytu okrężnicy
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstotliwość wypróżnień (codziennie)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Konsystencja stolca (codziennie)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Dobrostan oceniany za pomocą uzgodnionego instrumentu jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Ankieta dotycząca spożycia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Tolerancja
Ramy czasowe: 90 dni
za pomocą ankiety: m.in. wzdęcia
90 dni
Kryteria rzymskie
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Kryteria Bristolskie
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odzysk probiotyku w kale (miara ilościowa)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Skład bakteryjny flory kałowej
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Cargill

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Merenstein, MD, Georgetown University
  • Główny śledczy: Caren Palese, MD, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj