Les probiotiques de l'étude PRIDE sur la régulation et l'amélioration de la santé digestive (PRIDE)
8 février 2013 mis à jour par: Georgetown University
Un essai croisé randomisé en double aveugle sur les probiotiques contre placebo sur le temps de transit colique chez les femmes adultes, l'étude PRIDE L'étude visant à déterminer les effets des probiotiques sur la régulation et l'amélioration de la santé digestive
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du yogourt supplémenté en probiotiques sur la réduction du temps de transit colique (CTT) chez les femmes âgées de 18 à 65 ans.
Deux yogourts seront administrés, l'un contenant une souche spécifique de probiotique du genre Bifidobacterium et l'autre sans le supplément probiotique.
On suppose que les sujets recevant le yogourt supplémenté en probiotiques connaîtront une réduction du CTT et un confort gastro-intestinal et une qualité de vie améliorés par rapport à ceux recevant le yogourt supplémenté sans probiotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Être une femme
- Capacité de parler et d'écrire l'anglais ou l'espagnol
- Volonté de s'abstenir de suppléments probiotiques spécifiés, pendant l'essai de 12 semaines (une liste de produits interdits sera fournie)
- Avoir accès à la réfrigération et au téléphone
- Avoir des antécédents de fatigue pendant les selles
- Avoir des antécédents de selles grumeleuses ou dures
Critère d'exclusion:
- Présence d'une allergie ou d'une intolérance à l'un des ingrédients du yogourt
- Obésité morbide, définie par un IMC>40
- Avoir une maladie intestinale inflammatoire
- Avoir des antécédents de syndrome de malabsorption
- Immunodéficience, comme le VIH ou recevant actuellement une chimiothérapie
- Consommation de tout médicament utilisé pour traiter, prévenir ou guérir la diarrhée au cours du dernier mois
- Consommation de tout médicament utilisé pour traiter, prévenir ou guérir la constipation au cours du dernier mois
- Diabète sucré
- Troubles thyroïdiens, y compris hypo- ou hyperthyroïdie
- Antécédents de résection gastrique, de l'intestin grêle ou du côlon
- Antécédents documentés de trouble de la vidange gastrique
- Consommation de narcotiques, de médicaments antipsychotiques ou de vérapamil au cours du dernier mois
- Obstruction connue du défilé pelvien
- Utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Yogourt supplémenté en Bifidobacterium
Bifidobacterium supplémenté (dose minimale de 1E+10cfu/portion) yaourt aromatisé à la vanille contenant des ferments lactiques : Streptococcus thermophilus et Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus
|
4 onces (113g) de yaourt par jour, pendant 14 jours.
Dose minimale de Bifidobacterium de 1E+10 ufc/portion.
|
|
Comparateur placebo: Yogourt placebo
Yogourt aromatisé à la vanille contenant des ferments lactiques Streptococcus thermophilus et Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus
|
4 onces (113g) de yaourt par jour, pendant 14 jours.
Pas de bifidobactérie ajoutée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de transit colique
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Fréquence des selles (quotidienne)
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Consistance des selles (quotidienne)
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Bien-être évalué par un instrument de qualité de vie convenu
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Enquête sur les apports alimentaires
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Tolérance
Délai: 90 jours
|
par questionnaire : ex.
ballonnement
|
90 jours
|
|
Critères de Rome
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Critères de Bristol
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Récupération du probiotique dans les fèces (mesure quantitative)
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
|
Composition bactérienne de la flore fécale
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Merenstein, MD, Georgetown University
- Chercheur principal: Caren Palese, MD, Georgetown University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2010
Première publication (Estimation)
16 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2013
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-402
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .