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非小細胞肺がんに対するバルプロ酸と化学放射線療法

2011年3月27日 更新者：Soroka University Medical Center

手術不能な局所進行性非小細胞肺がんに対するバルプロ酸とビノレルビンおよびシスプラチンを使用した同時化学放射線療法の併用

これは、局所進行性手術不能非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、ビノレルビンとシスプラチンを毎週投与する同時化学放射線療法（CCRT）によるVAの毒性と有効性を評価する非ランダム化第2相試験である。すべての患者は3回の投与が計画されている。 -次元コンフォーマル RT (3-DCRT)。 同時の毎週のビノレルビンおよびシスプラチンおよび経口バルプロ酸（VA）をRTの初日に開始する。 研究治療終了後は3か月ごとに追跡調査が行われます。 毒性は、治験治療中およびフォローアップ訪問時の臨床検査および臨床検査に基づいて、CTCAEを使用して評価されます。 治療に対する反応は、RECIST 基準を使用して評価されます。 全生存期間および無増悪生存期間（OS および PFS）は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • 募集
        • Soroka University Medical Center
        • コンタクト：
          • Konstantin Lavrenkov, MD, PhD
          • 電話番号：+97286400537
          • メール：constant@bgu.ac.il
        • 副調査官：
          • Vladimir Gavrilov, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Julia Dudnik, MD
        • 副調査官：
          • Kerenr Rouvinov, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. 新たに診断され、組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC。
  3. 手術不能なIIIA-B期疾患
  4. KPS > 60
  5. FEV1 >1.2L
  6. 胸への前RTはありません
  7. 重篤な合併症はありません
  8. 研究参加前の4週間以内に生物学的応答調整剤または細胞毒性物質による治療を受けていない
  9. 研究参加前4週間以内に治験薬または治験機器を使用した臨床試験に参加していないこと
  10. 悪性疾患の重篤な合併症はありません
  11. 子宮頸部の円錐生検上皮内癌および適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、他の部位に過去または同時の悪性腫瘍がないこと。

  12. 研究登録時の以下の末梢血球数または血清化学によって証明される適切な臓器機能：

    ヘモグロビン > 9.0 Gm/dL 白血球数 > 4.0x109/L 好中球数 > 1.5 細胞 x 109/L、バージョン 1、2010 年 5 月 12 日 血小板数 > 100 x 109/L、クレアチニン < 1.5 mg/dL 総ビリルビン < 上限正常（ULN）のAST/SGOT < ULN カルシウム < ULN

  13. インフォームドコンセントに署名する能力
  14. フォローアップ訪問に参加する能力

除外基準:

  1. 手術可能な病気
  2. 対側縦隔リンパ節への転移
  3. 遠隔転移
  4. KPS < 60
  5. FEV1 < 1.2L
  6. 前のRTを胸に
  7. -治験参加前4週間以内の生物学的応答修飾剤または細胞傷害性薬剤による治療
  8. 研究参加前4週間以内に治験薬または治験機器を使用した臨床試験に参加していること
  9. 研究参加前2週間以内に大規模な外科手術を受けた患者
  10. 過去6か月以内の心筋梗塞、制御不能な不整脈、制御不能な狭心症、急性肝炎を含む活動性感染症を含むがこれらに限定されない重篤な併存疾患
  11. 悪性疾患の重篤な合併症
  12. 過去または同時の悪性腫瘍

  13. 研究登録時の以下の末梢血球数または血清化学によって証明される不適切な臓器機能：

    ヘモグロビン < 9.0 Gm/dL 白血球数 < 4.0x109/L 好中球数 < 1.5 細胞 x 109/L、血小板数 < 100 x 109/L、クレアチニン > 1.5 mg/dL 総ビリルビン > ULN (正常の上限) AST/ SGOT > ULN バージョン 1、2010 年 5 月 12 日 カルシウム > ULN

  14. インフォームドコンセントに署名できない
  15. 心理的、家族的、社会学的または地理的条件により、定期的な医学的フォローアップおよびプロトコルの遵守が不可能な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：バルプロ酸、化学放射線療法
薬：バルプロ酸
RT の全期間にわたって 1 日あたり 800mg
他の名前：
  • バルプロ酸ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毒性
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Soroka University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Konstantin Lavrenkov, MD, PhD、Soroka University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (予想される)

2013年2月1日

研究の完了 (予想される)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月27日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOR507910CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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