Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valproinsyre med kemoradioterapi til ikke-småcellet lungekræft

27. marts 2011 opdateret af: Soroka University Medical Center

Valproinsyre i kombination med samtidig kemoradioterapi ved brug af vinorelbin og cisplatin til inoperabel lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette er ikke-randomiseret fase 2-studie til at evaluere toksicitet og effektivitet af VA med samtidig kemoradioterapi (CCRT) indeholdende ugentlig vinorelbin og cisplatin hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Alle patienter vil blive planlagt til tre -dimensional konform RT (3-DCRT). Samtidig ugentlig vinorelbin og cisplatin og oral valproinsyre (VA) vil blive startet på den første dag af RT. Opfølgning vil blive udført hver 3. måned efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen. Toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE, baseret på klinisk undersøgelse og laboratorietests under undersøgelsesbehandlingen og ved opfølgningsbesøg. Respons på behandling vil blive evalueret ved hjælp af RECIST-kriterier. Samlet og progressionsfri overlevelse (OS og PFS) vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vladimir Gavrilov, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Julia Dudnik, MD
        • Underforsker:
          • Kerenr Rouvinov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Nydiagnosticeret, histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC.
  3. Inoperabel stadium IIIA-B sygdom
  4. KPS > 60
  5. FEV1 >1,2L
  6. Ingen tidligere RT til brystet
  7. Ingen alvorlig komorbid tilstand
  8. Ingen behandling med biologiske responsmodifikatorer eller cytotoksiske midler inden for fire uger før studiestart
  9. Ingen deltagelse i kliniske forsøg med brug af et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for fire uger før studiestart
  10. Ingen alvorlig komplikation af ondartet tilstand
  11. Ingen tidligere eller samtidig malignitet på andre steder undtagen kegle biopsiet in situ carcinom i livmoderhalsen og tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden

  12. Tilstrækkelig organfunktion som påvist af følgende perifere blodtællinger eller serumkemi ved studiestart:

    Hæmoglobin > 9,0 Gm/dL WBC-tal > 4,0x109/L Neutrofiltal > 1,5 celler x 109/L, Version 1, 12. maj 2010 Trombocyttal > 100 x 109/L, Kreatinin < 1,5 mg/dl total < øvre bilirubingrænse af normal (ULN) AST/SGOT < ULN Calcium < ULN

  13. Evne til at underskrive informeret samtykke
  14. Mulighed for at deltage i opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Operabel sygdom
  2. Metastaser til kontralaterale mediastinale lymfeknuder
  3. Fjernmetastaser
  4. KPS < 60
  5. FEV1 < 1,2L
  6. Tidligere RT til brystet
  7. Behandling med biologiske responsmodifikatorer eller cytotoksiske midler inden for fire uger før studiestart
  8. Deltagelse i kliniske forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr inden for fire uger før studiestart
  9. Større kirurgisk indgreb inden for to uger før studiestart
  10. Alvorlig komorbid tilstand, inklusive men ikke begrænset til myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder, ukontrollerede hjertearytmier, ukontrolleret angina pectoris, aktiv infektion inklusive akut hepatitis
  11. Alvorlig komplikation af ondartet tilstand
  12. Tidligere eller samtidig malignitet

  13. Utilstrækkelig organfunktion som påvist af følgende perifere blodtællinger eller serumkemi ved undersøgelsens start:

    Hæmoglobin < 9,0 Gm/dL WBC-tal < 4,0x109/L Neutrofiltal < 1,5 celler x 109/L, Blodpladeantal < 100 x 109/L, Kreatinin > 1,5 mg/dL Total bilirubin > ULN (øvre grænse for normal) SGOT > ULN Version 1, 12. maj 2010 Calcium > ULN

  14. Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  15. Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, som ikke tillader regelmæssig medicinsk opfølgning og overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Valproinsyre, Kemoradioterapi
Medicin: Valproinsyre
800 mg om dagen i hele RT
Andre navne:
  • Natriumvalproat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantin Lavrenkov, MD, PhD, Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2011

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOR507910CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret inoperabel ikke-små lungekræft

Kliniske forsøg med Valproinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner