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Acido valproico con chemioradioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule

27 marzo 2011 aggiornato da: Soroka University Medical Center

Acido valproico in combinazione con chemioradioterapia concomitante con vinorelbina e cisplatino per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato inoperabile

Questo è uno studio di fase 2 non randomizzato per valutare la tossicità e l'efficacia della VA con chemioradioterapia concomitante (CCRT) contenente vinorelbina settimanale e cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato inoperabile. Tutti i pazienti saranno programmati per tre RT conforme dimensionale (3-DCRT). Vinorelbina settimanale concomitante e cisplatino e acido valproico orale (VA) verranno avviati al primo giorno di RT. Il follow-up sarà condotto ogni 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio. La tossicità sarà valutata utilizzando CTCAE, sulla base dell'esame clinico e dei test di laboratorio durante il trattamento in studio e durante le visite di follow-up. La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando i criteri RECIST. La sopravvivenza globale e libera da progressione (OS e PFS) sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Reclutamento
        • Soroka University Medical Center
        • Contatto:
          • Konstantin Lavrenkov, MD, PhD
          • Numero di telefono: +97286400537
          • Email: constant@bgu.ac.il
        • Sub-investigatore:
          • Vladimir Gavrilov, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Julia Dudnik, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kerenr Rouvinov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni.
  2. NSCLC di nuova diagnosi, confermato istologicamente o citologicamente.
  3. Malattia inoperabile allo stadio IIIA-B
  4. CPS > 60
  5. FEV1 >1,2L
  6. Nessun precedente RT al petto
  7. Nessuna grave comorbidità
  8. Nessun trattamento con modificatori della risposta biologica o agenti citotossici entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio
  9. Nessuna partecipazione alla sperimentazione clinica utilizzando alcun farmaco o dispositivo sperimentale entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio
  10. Nessuna seria complicanza della condizione maligna
  11. Nessun tumore maligno precedente o concomitante in altri siti eccetto il carcinoma in situ della cervice uterina sottoposto a biopsia conica e il carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato

  12. Adeguata funzionalità degli organi come evidenziato dai seguenti conteggi del sangue periferico o chimica del siero all'ingresso nello studio:

    Emoglobina > 9,0 Gm/dL Conta leucocitaria > 4,0x109/L Conta dei neutrofili > 1,5 cellule x 109/L, Versione 1, 12 maggio 2010 Conta piastrinica > 100 x 109/L, Creatinina < 1,5 mg/dL Bilirubina totale < limite superiore del normale (ULN) AST/SGOT < ULN Calcio < ULN

  13. Possibilità di firmare il consenso informato
  14. Possibilità di partecipare alle visite di controllo

Criteri di esclusione:

  1. Malattia operabile
  2. Metastasi ai linfonodi mediastinici controlaterali
  3. Metastasi a distanza
  4. KPS < 60
  5. FEV1 < 1,2 L
  6. RT precedente al petto
  7. Trattamento con modificatori della risposta biologica o agenti citotossici entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio
  8. Partecipazione alla sperimentazione clinica utilizzando qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio
  9. - Procedura chirurgica maggiore entro due settimane prima dell'ingresso nello studio
  10. Grave condizione di comorbilità, inclusa ma non limitata a infarto miocardico nei sei mesi precedenti, aritmie cardiache non controllate, angina pectoris non controllata, infezione attiva inclusa epatite acuta
  11. Complicanza grave della condizione maligna
  12. Tumore maligno precedente o concomitante

  13. Funzione organica inadeguata come evidenziato dai seguenti conteggi del sangue periferico o chimica del siero all'ingresso nello studio:

    Emoglobina < 9,0 Gm/dL Conta leucocitaria < 4,0x109/L Conta dei neutrofili < 1,5 cellule x 109/L, Conta piastrinica < 100 x 109/L, Creatinina > 1,5 mg/dL Bilirubina totale > ULN (limite superiore della norma) AST/ SGOT > ULN Versione 1, 12 maggio 2010 Calcio > ULN

  14. Impossibilità di firmare il consenso informato
  15. Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono un controllo medico regolare e il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Acido Valproico, Chemioradioterapia
Droga: Acido valproico
800 mg al giorno per l'intero periodo di RT
Altri nomi:
  • Valproato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantin Lavrenkov, MD, PhD, Soroka University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOR507910CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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