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Ácido valpróico com quimiorradioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas

27 de março de 2011 atualizado por: Soroka University Medical Center

Ácido Valpróico em Combinação com Quimiorradioterapia Concorrente Usando Vinorelbina e Cisplatina para Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Localmente Avançado Inoperável

Este é um estudo não randomizado de fase 2 para avaliar a toxicidade e a eficácia do AV com quimiorradioterapia (CCRT) contendo vinorelbina semanal e cisplatina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) inoperável localmente avançado. Todos os pacientes serão planejados para três TR conforme dimensional (3-DCRT). Vinorelbina semanal concomitante e cisplatina e ácido valpróico oral (VA) serão iniciados no primeiro dia de RT. O acompanhamento será realizado a cada 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo. A toxicidade será avaliada usando CTCAE, com base no exame clínico e testes laboratoriais durante o tratamento do estudo e nas visitas de acompanhamento. A resposta ao tratamento será avaliada usando critérios RECIST. A sobrevida global e livre de progressão (OS e PFS) será estimada usando o método de Kaplan-Meier.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Recrutamento
        • Soroka University Medical Center
        • Contato:
          • Konstantin Lavrenkov, MD, PhD
          • Número de telefone: +97286400537
          • E-mail: constant@bgu.ac.il
        • Subinvestigador:
          • Vladimir Gavrilov, MD, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Julia Dudnik, MD
        • Subinvestigador:
          • Kerenr Rouvinov, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos.
  2. NSCLC recém-diagnosticado, confirmado histológica ou citologicamente.
  3. Doença estágio IIIA-B inoperável
  4. KPS > 60
  5. VEF1 >1,2L
  6. Sem RT anterior no peito
  7. Nenhuma condição comórbida grave
  8. Nenhum tratamento com modificadores de resposta biológica ou agentes citotóxicos dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo
  9. Nenhuma participação em ensaio clínico usando qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo
  10. Nenhuma complicação grave de condição maligna
  11. Sem malignidade prévia ou concomitante em outros locais, exceto carcinoma in situ de biópsia de cone do colo uterino e carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado

  12. Função adequada dos órgãos, conforme evidenciado pelas seguintes contagens de sangue periférico ou química sérica no início do estudo:

    Hemoglobina > 9,0 Gm/dL Contagem de leucócitos > 4,0x109/L Contagem de neutrófilos > 1,5 células x 109/L, Versão 1, 12 de maio de 2010 Contagem de plaquetas > 100 x 109/L, Creatinina < 1,5 mg/dL Bilirrubina total < limite superior de normal (LSN) AST/SGOT < LSN Cálcio < LSN

  13. Capacidade de assinar o consentimento informado
  14. Capacidade de comparecer às visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. doença operável
  2. Metástases para linfonodos mediastinais contralaterais
  3. Metástases distantes
  4. KPS < 60
  5. VEF1 < 1,2L
  6. RT anterior no peito
  7. Tratamento com modificadores de resposta biológica ou agentes citotóxicos dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo
  8. Participação em ensaio clínico usando qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo
  9. Grande procedimento cirúrgico dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
  10. Condição comórbida grave, incluindo, mas não limitado a, infarto do miocárdio nos últimos seis meses, arritmias cardíacas não controladas, angina pectoris não controlada, infecção ativa, incluindo hepatite aguda
  11. Complicação grave de condição maligna
  12. Malignidade prévia ou concomitante

  13. Função inadequada do órgão, conforme evidenciado pelas seguintes contagens de sangue periférico ou química sérica no início do estudo:

    Hemoglobina < 9,0 Gm/dL Contagem de leucócitos < 4,0x109/L Contagem de neutrófilos < 1,5 células x 109/L, Contagem de plaquetas < 100 x 109/L, Creatinina > 1,5 mg/dL Bilirrubina total > LSN (limite superior do normal) AST/ SGOT > ULN Versão 1, 12 de maio de 2010 Cálcio > ULN

  14. Incapacidade de assinar o consentimento informado
  15. Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam acompanhamento médico regular e cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ácido Valpróico, Quimiorradioterapia
Medicamento: Ácido valpróico
800mg por dia durante todo o período de RT
Outros nomes:
  • Valproato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Soroka University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantin Lavrenkov, MD, PhD, Soroka University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOR507910CTIL

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