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Valproinsäure mit Radiochemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

27. März 2011 aktualisiert von: Soroka University Medical Center

Valproinsäure in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie mit Vinorelbin und Cisplatin bei inoperablem lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine nicht randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Toxizität und Wirksamkeit von VA bei gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) mit wöchentlichem Vinorelbin und Cisplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Alle Patienten werden für drei geplant -dimensionale konforme RT (3-DCRT). Die gleichzeitige wöchentliche Einnahme von Vinorelbin und Cisplatin sowie oraler Valproinsäure (VA) wird am ersten Tag der RT begonnen. Die Nachuntersuchung erfolgt alle 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung. Die Toxizität wird mittels CTCAE beurteilt, basierend auf klinischen Untersuchungen und Labortests während der Studienbehandlung und bei Nachuntersuchungen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der RECIST-Kriterien bewertet. Das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben (OS und PFS) werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Rekrutierung
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Vladimir Gavrilov, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Julia Dudnik, MD
        • Unterermittler:
          • Kerenr Rouvinov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. Neu diagnostizierter, histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC.
  3. Inoperable Erkrankung im Stadium IIIA-B
  4. KPS > 60
  5. FEV1 >1,2L
  6. Keine vorherige RT zur Brust
  7. Keine ernsthafte Komorbidität
  8. Keine Behandlung mit Modifikatoren der biologischen Reaktion oder zytotoxischen Mitteln innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
  9. Keine Teilnahme an klinischen Studien mit Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
  10. Keine ernsthafte Komplikation einer bösartigen Erkrankung
  11. Keine früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen an anderen Stellen außer einem in situ-Zapfenbiopsiekarzinom des Gebärmutterhalses und einem ausreichend behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

  12. Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch die folgenden peripheren Blutwerte oder Serumchemien bei Studieneintritt:

    Hämoglobin > 9,0 g/dL Leukozytenzahl > 4,0 x 109/l Neutrophile Anzahl > 1,5 Zellen x 109/l, Version 1, 12. Mai 2010 Thrombozytenzahl > 100 x 109/l, Kreatinin < 1,5 mg/dl Gesamtbilirubin < Obergrenze des Normalwerts (ULN) AST/SGOT < ULN Calcium < ULN

  13. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  14. Möglichkeit zur Teilnahme an Folgebesuchen

Ausschlusskriterien:

  1. Operierbare Krankheit
  2. Metastasen in kontralateralen mediastinalen Lymphknoten
  3. Fernmetastasen
  4. KPS < 60
  5. FEV1 < 1,2 l
  6. Vorheriger RT zur Brust
  7. Behandlung mit Modifikatoren der biologischen Reaktion oder zytotoxischen Wirkstoffen innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
  8. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
  9. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn
  10. Schwerwiegender komorbider Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Angina pectoris, aktive Infektion einschließlich akuter Hepatitis
  11. Schwerwiegende Komplikation einer bösartigen Erkrankung
  12. Frühere oder gleichzeitige Malignität

  13. Unzureichende Organfunktion, nachgewiesen durch die folgenden peripheren Blutwerte oder Serumchemien bei Studienbeginn:

    Hämoglobin < 9,0 g/dl Leukozytenzahl < 4,0 x 109/l Neutrophile Zahl < 1,5 Zellen x 109/l, Thrombozytenzahl < 100 x 109/l, Kreatinin > 1,5 mg/dl Gesamtbilirubin > ULN (Obergrenze des Normalwerts) AST/ SGOT > ULN Version 1, 12. Mai 2010 Kalzium > ULN

  14. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  15. Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die eine regelmäßige medizinische Nachsorge und die Einhaltung des Protokolls nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Valproinsäure, Radiochemotherapie
Arzneimittel: Valproinsäure
800 mg pro Tag für den gesamten RT-Zeitraum
Andere Namen:
  • Natriumvalproat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantin Lavrenkov, MD, PhD, Soroka University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOR507910CTIL

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