Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas walproinowy z chemioradioterapią w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca

27 marca 2011 zaktualizowane przez: Soroka University Medical Center

Kwas walproinowy w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią z zastosowaniem winorelbiny i cisplatyny w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

Jest to nierandomizowane badanie fazy 2 mające na celu ocenę toksyczności i skuteczności VA z równoczesną chemioradioterapią (CCRT) zawierającą cotygodniową winorelbinę i cisplatynę u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Wszyscy pacjenci zostaną zaplanowani na trzy -wymiarowa konforemna RT (3-DCRT). Jednoczesne cotygodniowe podawanie winorelbiny i cisplatyny oraz doustny kwas walproinowy (VA) zostanie rozpoczęte pierwszego dnia RT. Kontrola będzie prowadzona co 3 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania. Toksyczność zostanie oceniona za pomocą CTCAE, w oparciu o badanie kliniczne i testy laboratoryjne podczas leczenia badanego i podczas wizyt kontrolnych. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST. Przeżycie całkowite i wolne od progresji choroby (OS i PFS) zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Rekrutacyjny
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vladimir Gavrilov, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Julia Dudnik, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kerenr Rouvinov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. NSCLC nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
  3. Nieoperacyjna choroba w stadium IIIA-B
  4. KPS > 60
  5. FEV1 >1,2L
  6. Brak wcześniejszej RT do klatki piersiowej
  7. Brak poważnych chorób współistniejących
  8. Brak leczenia modyfikatorami odpowiedzi biologicznej lub środkami cytotoksycznymi w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
  9. Brak udziału w badaniu klinicznym z użyciem jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
  10. Brak poważnych powikłań stanu złośliwego
  11. Brak wcześniejszego lub równoczesnego nowotworu złośliwego w innych lokalizacjach, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ pobranego z biopsji stożkowej i odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

  12. Odpowiednia czynność narządów potwierdzona następującymi wynikami morfologii krwi obwodowej lub badań biochemicznych surowicy w chwili włączenia do badania:

    Hemoglobina > 9,0 Gm/dL Liczba białych krwinek > 4,0x109/L Liczba neutrofili > 1,5 komórek x 109/L, wersja 1, 12 maja 2010 r. Liczba płytek krwi > 100 x 109/L, Kreatynina < 1,5 mg/dL Bilirubina całkowita < górna granica normy (GGN) AspAT/SGOT < GGN Wapń < GGN

  13. Możliwość podpisania świadomej zgody
  14. Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba operacyjna
  2. Przerzuty do przeciwległych węzłów chłonnych śródpiersia
  3. Odległe przerzuty
  4. KPS < 60
  5. FEV1 < 1,2 l
  6. Poprzednia RT do klatki piersiowej
  7. Leczenie modyfikatorami odpowiedzi biologicznej lub środkami cytotoksycznymi w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
  8. Udział w badaniu klinicznym z użyciem dowolnego badanego leku lub urządzenia w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania
  9. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
  10. Poważna choroba współistniejąca, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana dusznica bolesna, czynne zakażenie, w tym ostre zapalenie wątroby
  11. Poważne powikłanie stanu złośliwego
  12. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy

  13. Niewłaściwa czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami morfologii krwi obwodowej lub badań biochemicznych surowicy w chwili włączenia do badania:

    Hemoglobina < 9,0 Gm/dL Liczba leukocytów < 4,0 x 109/l Liczba neutrofili < 1,5 komórek x 109/l Liczba płytek krwi < 100 x 109/l Kreatynina > 1,5 mg/dl Bilirubina całkowita > GGN (górna granica normy) AspAT/ SGOT > GGN Wersja 1, 12 maja 2010 r. Wapń > GGN

  14. Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  15. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na regularną kontrolę lekarską i przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kwas walproinowy, chemioradioterapia
Lek: Kwas walproinowy
800mg dziennie przez cały okres RT
Inne nazwy:
  • Walproinian sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantin Lavrenkov, MD, PhD, Soroka University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOR507910CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj