Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina valproová s chemoradioterapií pro nemalobuněčnou rakovinu plic

27. března 2011 aktualizováno: Soroka University Medical Center

Kyselina valproová v kombinaci se současnou chemoradioterapií s použitím vinorelbinu a cisplatiny u inoperabilního lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Toto je nerandomizovaná studie fáze 2 k hodnocení toxicity a účinnosti VA se souběžnou chemoradioterapií (CCRT) obsahující týdenní vinorelbin a cisplatinu u pacientů s lokálně pokročilým inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Všichni pacienti budou plánováni na tři -dimenzionální konformní RT (3-DCRT). Současné podávání vinorelbinu a cisplatiny a perorální kyseliny valproové (VA) bude zahájeno první den RT. Sledování bude prováděno každé 3 měsíce po dokončení studijní léčby. Toxicita bude hodnocena pomocí CTCAE na základě klinického vyšetření a laboratorních testů během studijní léčby a při následných návštěvách. Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí kritérií RECIST. Celkové přežití a přežití bez progrese (OS a PFS) bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Nábor
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
          • Konstantin Lavrenkov, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +97286400537
          • E-mail: constant@bgu.ac.il
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vladimir Gavrilov, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Dudnik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kerenr Rouvinov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let.
  2. Nově diagnostikovaný, histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC.
  3. Inoperabilní onemocnění stadia IIIA-B
  4. KPS > 60
  5. FEV1 >1,2 l
  6. Žádná předchozí RT na hrudník
  7. Žádný vážný komorbidní stav
  8. Žádné ošetření modifikátory biologické odezvy nebo cytotoxickými látkami během čtyř týdnů před vstupem do studie
  9. Žádná účast na klinickém hodnocení s použitím jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během čtyř týdnů před vstupem do studie
  10. Žádné závažné komplikace maligního stavu
  11. Žádné předchozí nebo souběžné zhoubné bujení na jiných místech, kromě konického biopsie in situ karcinomu děložního čípku a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže

  12. Přiměřená funkce orgánů, jak dokládají následující počty periferní krve nebo chemické složení séra při vstupu do studie:

    Hemoglobin > 9,0 Gm/dl Počet bílých krvinek > 4,0 x 109/L Počet neutrofilů > 1,5 buňky x 109/L, Verze 1, 12. května 2010 Počet krevních destiček > 100 x 109/L, Kreatinin < 1,5 mg/dl Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl Celkový bilirubin normální (ULN) AST/SGOT < ULN Vápník < ULN

  13. Schopnost podepsat informovaný souhlas
  14. Schopnost účastnit se následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Operativní onemocnění
  2. Metastázy do kontralaterálních lymfatických uzlin mediastina
  3. Vzdálené metastázy
  4. KPS < 60
  5. FEV1 < 1,2 l
  6. Předchozí RT na hrudník
  7. Léčba modifikátory biologické odezvy nebo cytotoxickými látkami během čtyř týdnů před vstupem do studie
  8. Účast na klinickém hodnocení s použitím jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během čtyř týdnů před vstupem do studie
  9. Velký chirurgický zákrok do dvou týdnů před vstupem do studie
  10. Závažné komorbidní stavy, včetně, ale bez omezení na infarkt myokardu během předchozích šesti měsíců, nekontrolované srdeční arytmie, nekontrolovaná angina pectoris, aktivní infekce včetně akutní hepatitidy
  11. Závažná komplikace maligního stavu
  12. Předchozí nebo souběžná malignita

  13. Nedostatečná funkce orgánů, o čemž svědčí následující počty periferních krevních obrazů nebo chemie séra při vstupu do studie:

    Hemoglobin < 9,0 Gm/dl Počet bílých krvinek < 4,0 x 109/l Počet neutrofilů < 1,5 buňky x 109/l, počet krevních destiček < 100 x 109/l, kreatinin > 1,5 mg/dl Celkový bilirubin > ULN (horní hranice normy) AST/ SGOT > ULN Verze 1, 12. května 2010 Vápník > ULN

  14. Neschopnost podepsat informovaný souhlas
  15. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují pravidelné lékařské sledování a dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kyselina valproová, chemoradioterapie
Lék: Kyselina valproová
800 mg denně po celou dobu RT
Ostatní jména:
  • Valproát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soroka University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantin Lavrenkov, MD, PhD, Soroka University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOR507910CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilá neoperovatelná rakovina malých plic

Klinické studie na Kyselina valproová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit