Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valproinsyre med kjemoradioterapi for ikke-småcellet lungekreft

27. mars 2011 oppdatert av: Soroka University Medical Center

Valproinsyre i kombinasjon med samtidig kjemoradioterapi ved bruk av vinorelbin og cisplatin for inoperabel lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft

Dette er ikke-randomisert fase 2-studie for å evaluere toksisitet og effekt av VA med samtidig kjemoradioterapi (CCRT) som inneholder ukentlig vinorelbin og cisplatin hos pasienter med lokalt avansert inoperabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Alle pasienter vil planlegges for tre -dimensjonal konform RT (3-DCRT). Samtidig ukentlig vinorelbin og cisplatin og oral valproinsyre (VA) vil bli startet på den første dagen av RT. Oppfølging vil bli utført hver 3. måned etter avsluttet studiebehandling. Toksisitet vil bli vurdert ved bruk av CTCAE, basert på klinisk undersøkelse og laboratorietester under studiebehandlingen og ved oppfølgingsbesøk. Respons på behandling vil bli evaluert ved hjelp av RECIST-kriterier. Total og progresjonsfri overlevelse (OS og PFS) vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Vladimir Gavrilov, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Julia Dudnik, MD
        • Underetterforsker:
          • Kerenr Rouvinov, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Nydiagnostisert, histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC.
  3. Inoperabel stadium IIIA-B sykdom
  4. KPS > 60
  5. FEV1 >1,2L
  6. Ingen tidligere RT til brystet
  7. Ingen alvorlig komorbid tilstand
  8. Ingen behandling med biologiske responsmodifikatorer eller cytotoksiske midler innen fire uker før studiestart
  9. Ingen deltakelse i klinisk utprøving med bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen fire uker før studiestart
  10. Ingen alvorlig komplikasjon av ondartet tilstand
  11. Ingen tidligere eller samtidig malignitet på andre steder bortsett fra kjeglebiopsi biopsiert in situ karsinom i livmorhalsen og tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden

  12. Tilstrekkelig organfunksjon som dokumentert av følgende perifere blodtellinger eller serumkjemi ved studiestart:

    Hemoglobin > 9,0 Gm/dL WBC-tall > 4,0x109/L Nøytrofiltall > 1,5 celler x 109/L, Versjon 1, 12. mai 2010 Blodplateantall > 100 x 109/L, Kreatinin < 1,5 mg/dl totalt < øvre bilirubingrense av normal (ULN) AST/SGOT < ULN Kalsium < ULN

  13. Evne til å signere informert samtykke
  14. Evne til å delta på oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Opererbar sykdom
  2. Metastaser til kontralaterale mediastinale lymfeknuter
  3. Fjernmetastaser
  4. KPS < 60
  5. FEV1 < 1,2L
  6. Forrige RT til brystet
  7. Behandling med biologiske responsmodifikatorer eller cytotoksiske midler innen fire uker før studiestart
  8. Deltakelse i klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen fire uker før studiestart
  9. Større kirurgisk inngrep innen to uker før studiestart
  10. Alvorlig komorbid tilstand, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt innen de siste seks månedene, ukontrollerte hjertearytmier, ukontrollert angina pectoris, aktiv infeksjon inkludert akutt hepatitt
  11. Alvorlig komplikasjon av ondartet tilstand
  12. Tidligere eller samtidig malignitet

  13. Utilstrekkelig organfunksjon som dokumentert av følgende perifere blodtellinger eller serumkjemi ved studiestart:

    Hemoglobin < 9,0 Gm/dL WBC-tall < 4,0x109/L Nøytrofilantall < 1,5 celler x 109/L, Blodplateantall < 100 x 109/L, Kreatinin > 1,5 mg/dL Total bilirubin > ULN (øvre grense for normal) SGOT > ULN versjon 1, 12. mai 2010 Calcium > ULN

  14. Manglende evne til å signere informert samtykke
  15. Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater regelmessig medisinsk oppfølging og overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Valproinsyre, Kjemoradioterapi
Legemiddel: Valproinsyre
800 mg per dag for hele perioden med RT
Andre navn:
  • Natriumvalproat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konstantin Lavrenkov, MD, PhD, Soroka University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2011

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOR507910CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere