Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вальпроевая кислота при химиолучевой терапии немелкоклеточного рака легкого

27 марта 2011 г. обновлено: Soroka University Medical Center

Вальпроевая кислота в сочетании с одновременной химиолучевой терапией с использованием винорелбина и цисплатина при неоперабельном местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого

Это нерандомизированное исследование фазы 2 для оценки токсичности и эффективности ВА с одновременной химиолучевой терапией (ХЛТ), содержащей винорелбин и цисплатин еженедельно, у пациентов с местнораспространенным неоперабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). -мерное конформное RT (3-DCRT). Одновременное еженедельное введение винорелбина и цисплатина и пероральной вальпроевой кислоты (ВК) будет начато в первый день ЛТ. Последующее наблюдение будет проводиться каждые 3 месяца после завершения исследуемого лечения. Токсичность будет оцениваться с помощью CTCAE на основании клинического осмотра и лабораторных анализов во время исследуемого лечения и во время последующих посещений. Ответ на лечение будет оцениваться с использованием критериев RECIST. Общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования (ОВ и ВБП) будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Рекрутинг
        • Soroka University Medical Center
        • Контакт:
          • Konstantin Lavrenkov, MD, PhD
          • Номер телефона: +97286400537
          • Электронная почта: constant@bgu.ac.il
        • Младший исследователь:
          • Vladimir Gavrilov, MD, PhD
        • Контакт:
          • Julia Dudnik, MD
          • Номер телефона: +97286400537
          • Электронная почта: juliad@clalit.org.il
        • Младший исследователь:
          • Julia Dudnik, MD
        • Младший исследователь:
          • Kerenr Rouvinov, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет.
  2. Недавно диагностированный, гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ.
  3. Неоперабельная стадия IIIA-B заболевания
  4. КПС > 60
  5. ОФВ1 >1,2 л
  6. Нет предыдущей ЛТ на грудь
  7. Нет серьезных сопутствующих заболеваний
  8. Отсутствие лечения модификаторами биологического ответа или цитотоксическими агентами в течение четырех недель до включения в исследование.
  9. Неучастие в клинических испытаниях с использованием любого исследуемого препарата или устройства в течение четырех недель до включения в исследование.
  10. Отсутствие серьезных осложнений злокачественного новообразования
  11. Отсутствие предшествовавших или сопутствующих злокачественных новообразований на других участках, за исключением конусной биопсии in situ карциномы шейки матки и адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.

  12. Адекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие анализы периферической крови или биохимический анализ сыворотки при включении в исследование:

    Гемоглобин > 9,0 Гм/дл Количество лейкоцитов > 4,0x109/л Количество нейтрофилов > 1,5 клеток x 109/л, версия 1, 12 мая 2010 г. Количество тромбоцитов > 100 x 109/л, креатинин < 1,5 мг/дл Общий билирубин < верхнего предела нормы (ВГН) АСТ/СГОТ < ВГН Кальций < ВГН

  13. Возможность подписать информированное согласие
  14. Возможность посещать последующие визиты

Критерий исключения:

  1. Оперативное заболевание
  2. Метастазы в контралатеральные медиастинальные лимфатические узлы
  3. Отдаленные метастазы
  4. КПС < 60
  5. ОФВ1 < 1,2 л
  6. Предыдущая РТ в грудь
  7. Лечение модификаторами биологического ответа или цитотоксическими агентами в течение четырех недель до включения в исследование
  8. Участие в клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или устройства в течение четырех недель до включения в исследование
  9. Серьезная хирургическая процедура в течение двух недель до включения в исследование
  10. Серьезное сопутствующее заболевание, включая, но не ограничиваясь, инфарктом миокарда в течение предшествующих шести месяцев, неконтролируемой сердечной аритмией, неконтролируемой стенокардией, активной инфекцией, включая острый гепатит
  11. Серьезное осложнение злокачественного заболевания
  12. Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование

  13. Неадекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие показатели периферической крови или биохимический анализ сыворотки при включении в исследование:

    Гемоглобин < 9,0 Гм/дл Количество лейкоцитов < 4,0 x 109/л Количество нейтрофилов < 1,5 клеток x 109/л, количество тромбоцитов < 100 x 109/л, креатинин > 1,5 мг/дл Общий билирубин > ВГН (верхний предел нормы) АСТ/ SGOT > ВГН Версия 1, 12 мая 2010 г. Кальций > ВГН

  14. Невозможность подписать информированное согласие
  15. Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют регулярно наблюдаться у врача и соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вальпроевая кислота, химиолучевая терапия
Лекарство: Вальпроевая кислота
800 мг в сутки на весь период ЛТ
Другие имена:
  • Вальпроат натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soroka University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Konstantin Lavrenkov, MD, PhD, Soroka University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOR507910CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться