비소세포폐암에 대한 화학방사선요법과 발프로산
2011년 3월 27일 업데이트: Soroka University Medical Center
수술 불가능한 국소 진행성 비소세포 폐암에 대해 비노렐빈 및 시스플라틴을 사용하는 동시 화학방사선요법과 발프로산을 병용
이것은 국소적으로 진행된 수술 불가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 매주 비노렐빈과 시스플라틴을 포함하는 동시 화학방사선요법(CCRT)으로 VA의 독성과 효능을 평가하기 위한 비무작위 2상 연구입니다. -차원 등각 RT(3-DCRT).
동시 주간 비노렐빈 및 시스플라틴 및 경구용 발프로산(VA)은 RT 첫날에 시작됩니다.
후속 조치는 연구 치료 완료 후 3개월마다 실시될 것입니다.
연구 치료 동안 및 후속 방문에서 임상 검사 및 실험실 테스트를 기반으로 CTCAE를 사용하여 독성을 평가할 것입니다.
치료에 대한 반응은 RECIST 기준을 사용하여 평가됩니다.
전체 생존 및 무진행 생존(OS 및 PFS)은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- 모병
- Soroka University Medical Center
-
연락하다:
- Konstantin Lavrenkov, MD, PhD
- 전화번호: +97286400537
- 이메일: constant@bgu.ac.il
-
부수사관:
- Vladimir Gavrilov, MD, PhD
-
연락하다:
- Julia Dudnik, MD
- 전화번호: +97286400537
- 이메일: juliad@clalit.org.il
-
부수사관:
- Julia Dudnik, MD
-
부수사관:
- Kerenr Rouvinov, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 새로 진단되고 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC.
- 수술 불가능한 IIIA-B기 질환
- KPS > 60
- FEV1 >1.2L
- 가슴에 이전 RT 없음
- 심각한 동반 질환 없음
- 연구 시작 전 4주 이내에 생물학적 반응 조절제 또는 세포독성제로 치료하지 않음
- 연구 시작 전 4주 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용하는 임상 시험에 참여하지 않음
- 악성 상태의 심각한 합병증 없음
- 자궁경부의 원뿔 생검 상피내 암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위에 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
연구 등록 시 다음 말초혈구수 또는 혈청 화학에 의해 입증되는 적절한 기관 기능:
헤모글로빈 > 9.0 Gm/dL WBC 수 > 4.0x109/L 호중구 수 > 1.5 세포 x 109/L, 버전 1, 2010년 5월 12일 혈소판 수 > 100 x 109/L, 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 총 빌리루빈 < 상한 정상(ULN) AST/SGOT < ULN 칼슘 < ULN
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 후속 방문에 참석할 수 있는 능력
제외 기준:
- 수술 가능한 질병
- 반대쪽 종격동 림프절로의 전이
- 원격 전이
- KPS < 60
- FEV1 < 1.2L
- 가슴에 이전 RT
- 연구 시작 전 4주 이내에 생물학적 반응 조절제 또는 세포독성제를 사용한 치료
- 연구 시작 전 4주 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용하여 임상 시험에 참여
- 연구 시작 전 2주 이내의 대수술
- 지난 6개월 이내의 심근경색, 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 협심증, 급성 간염을 포함한 활동성 감염을 포함하나 이에 국한되지 않는 심각한 동반이환 상태
- 악성 상태의 심각한 합병증
- 이전 또는 동시 악성
연구 시작 시 다음의 말초혈구수 또는 혈청 화학에 의해 입증되는 부적절한 장기 기능:
헤모글로빈 < 9.0 Gm/dL WBC 수 < 4.0x109/L 호중구 수 < 1.5 cells x 109/L, 혈소판 수 < 100 x 109/L, 크레아티닌 > 1.5 mg/dL 총 빌리루빈 > ULN(정상 상한) AST/ SGOT > ULN 버전 1, 2010년 5월 12일 칼슘 > ULN
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 정기적인 의료 추적 및 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 발프로산, 화학방사선요법
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전체 RT 기간 동안 하루 800mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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독성
기간: 24개월
|
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활착
기간: 24개월
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Konstantin Lavrenkov, MD, PhD, Soroka University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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